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目的:观察双虎胶囊治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀型)的临床疗效及安全性。方法:采用随机、对照的方法,选取良性前列腺增生症(肾虚血瘀型)患者72例,其中治疗组和对照组各36例。治疗组予双虎胶囊(虎杖、琥珀、川牛膝、土鳖虫、黄柏),每次5粒,每日3次,口服;对照组予癃闭舒胶囊(补骨脂、益母草、金钱草、海金沙、琥珀、山慈姑),每次3粒,每日2次,口服。经过1个疗程(12周)治疗后,观察各组患者治疗前后中医证侯积分、国际前列腺症状评分(I-PSS)、生活质量评分(QOL)及最大尿流率的变化。疗效评定标准:临床控制:①主要症状消失,证候积分减少≥90%;②最大尿流率>15ml/s。显效:①主要症状明显改善,证候积分减少60%～89%;②最大尿流率增加30%。有效:①主要症状改善,证候积分减少30%～59%;②最大尿流率增加10%。无效:主要症状及各项指标无明显变化或加重,证候积分减少不足30%。所有结果均采用SPSS17.0进行统计分析,P≤0.05表示差异有统计学意义。结果:治疗组完成33例,临床控制9例,显效12例,有效9例,无效3例,控显率63.64%,总有效率90.91%,对照组完成34例,临床控制4例,显效12例,有效12例,无效6例,控显率47.06%,总有效率82.35%,两组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。与对照组比较,治疗组在减少中医证候积分、增加最大尿流率方面疗效优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:双虎胶囊用于治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀型)临床有效,疗效等同于癃闭舒胶囊。双虎胶囊能有效缓解临床症状,减少中医证候积分,增加最大尿流率,提高患者生活质量,且未见明显不良反应,可作为治疗本病的一种良好选择。