单抗药物临床前安全性评价研究对确保受试者安全和健康至关重要,通过安评研究取得的资料,确定它的毒靶器官是什么,毒性表现是否可逆,依据临床前安全性资料确定1期临床的起始剂量或爬坡剂量,提示临床安全性的监测指标,为说明书的安全信息提供数据资料等。不同于小分子药物,抗体药物的毒性表现有许多特殊性需要予以关注,譬如,在靶器官产生的靶抗原相关毒性,在非靶器官发生的靶抗原相关毒性,以及其他非特异性毒性,包括过敏反应或制剂成分引起的毒性。在单抗药物研发过程中,对于临床前安全性评价研究中的诸多具体问题必须遵循技术法规的要求,其主要代表性文件是ICH S6,包括相关动物种属的选择,毒理学研究的实验设计,如给药途径,剂量选择,给药时长,免疫毒性及各类抗体的检测,哪些毒理学研究项目必做,哪些可以省略,以及对实验结果如何评估等。姚大林博士将根据其在美国FDA药物审评中心十余年的临床前药理毒理学审评工作经验,结合美国FDA和中国CFDA对抗体药物安全性评价的法规指导和要求,向与会同道予以介绍和交流。最后,还将与同道们共同分享昭衍新药多年来在单抗药物临床前安评工作中积累的经验。