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目的:评价肾衰方治疗慢性肾脏病(CKD)3-4期脾肾阳虚、瘀浊互结患者的临床疗效与安全性。方法:选择符合CKD3-4期中医证型属脾肾阳虚、瘀浊互结证患者48例,签署知情同意书后随机分为试验组(肾衰方:党参、白术、杜仲、陈皮、法夏、干姜、黄连、大黄、丹参、春砂仁等)24例与对照组(仅采用西医基础治疗)24例。两组患者的性别、年龄、血压、eGFR、中医症候及原发病的组成均无统计学差异。连续治疗6个月。评价疗效性指标为肾功能(Scr、BUN、eGFR)、24h尿蛋白定量(Upr)、血浆白蛋白(Alb)、血红蛋白(Hb)、及中医症候积分的变化。评价安全性指标为肝功能(ALT、AST)、电解质(K、Na、Cl、Ca、P)、心电图等指标。结果:入选48例,试验组24组,因失访和不良反应脱落2例,脱落率8.33%(2/24),纳入分析22例。对照组24例,失访1例,脱落率4.17%(1/24),纳入分析23例。最后进入结果分析两组共有45例。治疗期间试验组1例用药2天后出现腹泻,查安全性指标均未提示与腹泻相关的临床意义,停药后临床症状消失。对照组试验期间未见不良反应。治疗6个月后,试验组Scr(240.8±96.0)μmol/L、BUN(12.7±5.3)mmol/L.明显下降,与治疗前Scr(357.8±146.5)μmol/L、BUN(18.5±7.9)mmol/L比较差异有统计学意义(P=0.049,P=0.043),与对照组治疗后比较差异均有统计学意义(P=0.043,P=0.049,P=0.047);试验组治疗后24h Upr(0.9±0.5)g/L与治疗前(1.0±0.6)g/L相比呈显著下降趋势(P=0.001),但与对照组治疗后比较差异无统计学意义(P=0.081);试验组Hb、Alb升高,与治疗前比较差异有统计学意义(P=0.000,P=0.000),与对照组治疗后比较差异均有统计学意义(P=0.047,P=0.001);两组AST、ALT、K、Na、Cl、Ca、P等治疗前后比较,差别无统计学意义(P>0.05);试验组能够明显减少各症状积分,显著优于对照组(P=0.001)。结论:肾衰方可以有效改善CKD3-4期脾肾气虚,湿热内蕴者患者的肾功能,改善贫血营养状态,降低Upr,改善中医症候,提高生活质量,且有良好的安全性。