论文部分内容阅读
在药物非临床研究机构中,质量保证部门作为相对独立的部门,按照药物非临床研究质量管理规范要求及机构内部门标准操作规程的规定,履行质量保证职责,作为质量保证人员,追踪检查尤为重要。在专题研究检查中,应根据研究的内容和周期制定检查计划,包括实验方案的审查、不同研究阶段试验过程的检查、原始数据与总结报告的审核及其归档检查等。在检查过程中,检查人员应记录检查的内容、发现的问题及提出的建议,并且以书面形式及时向专题负责人和机构负责人报告检查结果,专题负责人针对检查人员出具的反馈意见进行回答并记录采取相应措施,检查人员再根据反馈结果实施追踪检查。