【摘 要】
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目的:考察一种新型的生物人工血管的生物相容性.方法:依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、亚慢性毒性试
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京 100050
【出 处】
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中国环境诱变剂学会风险评价专业委员会第十六届全国学术交流会
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目的:考察一种新型的生物人工血管的生物相容性.方法:依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法评价生物人工血管的生物相容性,以验证其安全性和有效性.结果:显示生物人工血管无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,溶血率不大于5％;细胞毒性为0级;皮下植入后1周、4周、12周和26周样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别;遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验1、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验均为阴性,说明生物人工血管无遗传毒性.结论:生物人工血管具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求.
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