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稳定性研究是药品质量控制的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。药品不稳定有可能导致含量下降，变质，进而使有效性下降如果产生毒性物质表现为安全性下降，因此，对新药及其制剂进行稳定性研究，是确保其质量安全有效的一项重要内容。新药及其制剂的稳定性是评价它们经一定时间后质量变化的一种性质，有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。其中，以化学稳定性较为重要、也最为常见。化学稳定性是指药品因受外界因素(即环境因素，包括温度、空气、光线、金属离子、湿度与水分、包装材料等)的影响或与制剂中其它组分等发生化学反应而引起稳定性改变，主要有氧化、水解、还原、光解等。