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乳腺增生病是乳腺结构不良性疾病，主要表现为乳房疼痛和肿块，伴有乳头溢液，其发病率约占育龄期妇女的50％。乳腺增生病是中医药治疗的优势病种，相关研究较多，但是临床疗效评价方法不一致，导致研究结果常出现偏倚。1995年世界卫生组织出版的《中医药临床研究规范》明确指出“评价中医药临床疗效的研究应当比研究其作用机理更受重视，因为这种研究直接关系到中医药在卫生保健服务体系中的发扬与投入。”因此通过临床随机对照试验，建立保证客观、真实反映治疗效果和效力的乳腺增生病中医临床疗效评价体系举足轻重。