石膏、儿茶等中药对乳膏剂稳定性影响的研究

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目的:(1)通过试验研究考察石膏、白矾、儿茶等8味常用中药对乳膏基质稳定性的影响,并且探讨稳定性问题的解决方法;(2)通过试验研究考察复方茶柏乳膏的稳定性,找到解决稳定性问题的方法;方法:(1)单味药中药乳膏剂的稳定性及稳定性问题解决方案研究本研究从临床常用药中选择了石膏、白矾、儿茶等8味中药,首先根据各味中药化学成分的药理作用不同及临床适应症的差异,选择不同的提取方法,提取液以适宜的方法加入,按照既定的方法制备乳膏剂。实验参考各个药物的药典用量,分别考察含不同生药量的乳膏剂的稳定性,以观察含药量对乳膏剂稳定性的影响。稳定性考察方法及稳定性问题解决方法研究:建立了以外观性状、涂布性、离心稳定性、耐寒耐热试验等为评价指标的的综合评分体系,分值高者稳定性好,对于得分低,即稳定性差的乳膏剂,拟通过加入卡波姆来增加乳膏剂的稳定性。(2)复方茶柏乳膏的稳定性及稳定性问题解决方案研究首先根据方中各味中药的药理作用及临床适应症,选择合适的提取方法,提取液以适宜的方法加入,按照既定的方法制备乳膏剂。稳定性考察及稳定性问题解决方案的研究同上。结果:石膏、代赭石、白矾、滑石粉、儿茶、五倍子、地榆、诃子8味中药的单味药乳膏剂的稳定性考察结果表明:除了代赭石和滑石粉外,其他六味中药都会影响乳膏剂的稳定性,而且含药量越多,对乳膏剂的稳定性影响越大。石膏、白矾2味矿物类中药对乳膏剂稳定性影响的临界生药量浓度分别为0.2%,0.15%,儿茶、五倍子、地榆、诃子4味含鞣质类中药对乳膏剂稳定性影响的临界生药量浓度分别为12%,18%,7.5%,5.5%;适量的卡波姆的加入能够增加乳膏剂的稳定性,解决一定浓度范围内的中药乳膏的稳定性问题。复方茶柏乳膏的稳定性考察结果显示:复方茶柏乳膏的稳定性较差,主要的原因可能是受其中白矾、儿茶的影响,加入0.5%的卡波姆之后,稳定性问题得以解决。结论:矿物类中药石膏、白矾,含鞣质类中药儿茶、五倍子、地榆、诃子的加入都会影响乳膏剂的稳定性,影响程度与加入的量呈正比。卡波姆934是良好的乳化剂、增稠剂、通过加入一定量的卡波姆可以增加乳膏剂的稳定性,解决一定含药量浓度范围内的乳膏的稳定性问题。主要受方中的儿茶、白矾的影响,导致复方茶柏乳膏的稳定性较差,加入适量卡波姆可以使其稳定。
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