目的观察清肠化湿法治疗溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)活动期湿热内蕴证的临床疗效,并评价其安全性。方法采用随机、对照的方法,将60例UC活动期湿热内蕴证患者分为试验组(30例)和对照组(30例)。试验组患者给予中药清肠化湿方口服,配合中药灌肠协定方灌肠,对照组给予美沙拉嗪肠溶片4g/d口服,疗程12周。比较两组患者症状积分、血沉及C反应蛋白变化、肠镜及病理疗效、缓解率等,并监测用药安全性。结果治疗结束时,试验组对脓血便、总体症状的改善优于对照组(P<0.05)。两组患者腹泻、腹痛、腹胀、肛门灼热、里急后重、血沉、C反应蛋白、肠镜及病理表现均有改善,但两组间无统计学差异。两组间黏膜愈合率(50.0%vs43.3%)、缓解率(50.0%vs43.3%)均无统计学差异。试验中仅对照组发生ALT升高1例。结论清肠化湿法治疗UC活动期湿热内蕴证是有效而安全的,而且对脓血便、总体症状的改善优于美沙拉嗪。