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目的:1.利用Meta分析评价中医药治疗三阴性乳腺癌的临床疗效和临床安全,希望可以为今后的临床提供一些参考。2.结合Meta分析结果,通过临床研究进一步验证中医药治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性。方法:1.在中国生物医学数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、中国万方数据库、重庆维普科技期刊数据库、PubMed(MEDLINE)、Cochrane图书馆、Embase中运用计算机网络查询各个数据库中从数据库建立到2017年10月内容和中医药治疗三阴性乳腺癌有关的随机对照试验研究。在文献管理软件(NoteExpress)中对查询到的研究进行查重,删除重复的研究,进一步按照纳入、排除标准筛选。利用Revman软件和Cochrane Bias Risk Assessment Tools对按照纳入、排除标准筛选剩余的研究进行Meta分析和偏倚分析评估。2.通过前瞻性随机对照试验,纳入60例受试者,随机分为治疗组和对照组,治疗组采用扶正消瘤方联合GP方案治疗,对照组采用GP方案治疗,观察扶正消瘤方联合GP方案与GP方案对比治疗三阴性乳腺癌的有效性及安全性。结果:(1)共纳入了 31个随机对照试验,2368例受试者。纳入研究的整体方法学质量较差。且存在发生偏倚的可能。(2)3年生存率Meta分析结果提示中医药联合放化疗的3年生存率高于单用放化疗(RR=1.18,95%CI[1.03,1.34],P=0.02),差异具有统计学意义。(3)5年生存率Meta分析结果提示中医药联合化疗的5年生存率高于单用化疗(RR=1.28,95%CI[1.07,1.53],P=0.006),差异有统计学意义。(4)5年无病进展生存期Meta分析结果提示中医药联合放化疗的5年无病进展生存率高于单用化疗(RR=1.49,95%CI[1.15,1.92],P=0.002),差异有统计学意义。(5)复发转移率Meta分析结果:①中医药联合放化疗的复发转移率低于单用放化疗(RR=0.56,95%CI[0.42,0.74],P<0.0001),差异有统计学意义;②单用中医药的复发转移率低于无任何治疗(RR=0.36,95%CI[0.24,0.54],P<0.0001),差异有统计学意义。(6)临床有效率Meta分析结果:①(WHO实体瘤疗效评价标准)中医药联合放化疗的临床有效率高于单用放化疗(RR=1.32,95%CI[1.15,1.51],P<0.0001),差异有统计学意义;②(RECIST评价标准)中医药联合化疗的临床有效率高于单用化疗(RR=1.42,95%CI[1.10,1.83],P=0.007),差异有统计学意义。(7)临床获益率Meta分析结果:①(WHO实体瘤疗效评价标准)中医药联合放化疗的临床获益率高于单用放化疗(RR=1.12,95%CI[0.95,1.32],P=0.17),差异无统计学意义;②(RECIST评价标准)中医药联合化疗的临床获益率高于单用化疗(RR=1.20,95%CI[1.08,1.33],P=0.001),差异有统计学意义。(8)生存质量改善率(KPS评分改善率)Meta分析结果:①中医药联合放化疗与单用放化疗相比能够提高的生存质量改善率(KPS评分改善率)(RR=1.32,95%CI[1.04,1.69],P=0.02),差异有统计学意义;②单用中医药可以提高生存质量改善率(KPS评分改善率)(RR=1.67,95%CI[1.37,2.05],P<0.00001),差异有统计学意义。(9)乏力改善率Meta分析结果提示中医药联合放化疗的乏力改善率高于单用放化疗(RR=0.46,95%CI[0.28,0.78],P=0.004),差异有统计学意义。(10)CD4+T细胞Meta分析结果提示中医药联合化疗的CD4+T细胞水平高于单用化疗(SMD=0.88,95%CI[0.26,1.50],P=0.005),差异有统计学意义。(11)CD8+T细胞Meta分析结果提示显示中医药联合化疗的CD8+T细胞水平低于单用化疗(SMD=-0.40,95%CI[-0.74,-0.05],P=0.02),差异有统计学意义。(12)CD4+/CD8+Meta分析结果提示中医药联合化疗治疗的CD4+/CD8+高于单用化疗(SMD=0.99,95%CI[0.50,1.48],P<0.0001),差异有统计学意义。(13)NK细胞Meta分析结果提示中医药联合化疗的NK细胞水平高于单用化疗(SMD=1.27,95%CI[0.89,1.65],P<0.00001),差异有统计学意义。(14)白细胞减少发生率Meta分析结果显示中药联合化疗与单用化疗相比能够降低白细胞减少发生率(RR=0.56,95%CI[0.43,0.72],P<0.00001),差异有统计学意义。(15)胃肠道反应发生率Meta分析结果显示中药联合化疗与单用化疗相比,能够降低胃肠道反应(恶心呕吐)的发生率(RR=0.52,95%CI[0.44,0.63],P<0.00001),差异有统计学意义。(16)肝功能损伤发生率Meta分析结果显示中药联合化疗的肝功能损害发生率低于单用化疗(RR=0.40,95%CI[0.21,0.76],P=0.006),差异有统计学意义。(17)扶正消瘤方联合GP方案临床研究证实:治疗组的临床有效率为43.3%,对照组的临床有效率为33.3%,两组间比较差异无统计学意义。治疗组的临床获益率为83.3%,对照组的临床获益率为60.0%,两组间比较差异有统计学意义。两组间的中医症状比较结果提示,治疗组能够更好的改善肢体肿胀、疼痛、心烦易怒、呕恶纳呆、神疲乏力、便秘等症状。治疗组与对照组KPS评分的对比提示扶正消瘤方能够改善患者的KPS评分。两组的肿瘤指标在治疗后均较治疗前降低,但治疗组能够更好的降低CEA、CA15-3、CA125这些肿瘤指标,差异具有统计学意义。中医药联合化疗能够降低恶心呕吐、血小板减少、中性粒细胞减少这些不良反应的发生率,但对于脱发这些不良反应与对照组相比却不能够得到改善。结论:Meta分析证实中医药治疗三阴性乳腺癌能够提高三阴性乳腺癌的临床有效率和临床获益率,提高3年及5年生存率,提高5年无病进展生存率,并能够改善三阴性乳腺癌患者的生存质量和乏力症状,降低三阴性乳腺癌的复发转移率,并能够降低化疗导致的白细胞减少、胃肠道反应(恶心呕吐)和肝功能损伤的发生率。本研究通过扶正消瘤方联合GP方案较单用GP方案能够改善临床获益率,改善肢体肿胀、疼痛、心烦易怒、呕恶纳呆、神疲乏力、便秘等症状,改善KPS评分,降低CEA、CA15-3、CA125,并能够降低恶心呕吐、血小板减少、中性粒细胞减少的发生率。