目的:本研究釆用前瞻性、随机对照的研究方法,观察卫生部颁布的2011版《流行性感冒诊断与治疗指南》中有关流感(轻症)的中医辨治方案与抗流感病毒西药奥司他韦治疗流感(轻症)的临床疗效及安全性评价,为今后科学治疗流感提供依据。方法:于2013年2月至2016年5月于成都市传染病医院门诊和住院部进行病例收集,对符合纳入标准、不符合排除标准的拟入组患者,告知此项研究的基本情况,患者同意并签署知情同意书后,根据其就诊的顺序编号,查阅随机数字表,获取随机数,由随机数的尾数的奇偶分配入组,奇数入试验组,偶数入对照组,试验组给以基础治疗加中药辨证汤剂,对照组给以基础治疗加奥司他韦抗病毒治疗,两组用药疗程均为5天,访视7天。观察并记录两组中医证候积分,中医证候疗效、退热时间、流感主要症状消失时间、以及安全性指标(血常规、肝肾功能、心肌酶学)等情况,最后运用统计学软件SPSS21.0进行统计学分析。结果:(1)治疗前两组患者基线资料比较:中医辩证分型、年龄、性别、发热情况、症状、血/尿常规及肝肾功能、心肌酶学等方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(2)中医症候积分方面:两组患者治疗后,中医证候积分较治疗前均有降低;试验组及对照组患者治疗前后中医证候积分的差值进行比较,试验组中医证侯积分下降高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。(3)中医证候疗效有效率方面:两组患者治疗前后中医证候疗效率比较,试验组明显高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。(4)退热时间方面:试验组退热起效时间、体温恢复正常时间均短于对照组,经t检验,差异具有显著性统计学意义(P<0.01)。(5)退热率方面:两组同期退热率对比,试验组治疗第1天及3天退热率明显高于对照组,两组退热率比较有统计学意义(P<0.05)。(6)安全性方面:两组患者治疗后血常规、肝肾功能、心肌酶学指标均未见出现异常,且与治疗前比较,差异均无统计学意义。治疗过程中均未出现严重并发症及恶心、腹痛、腹泻等不良反应。结论:基于《流行性感冒诊断与治疗指南(2011年版)》的流感中医辨治方案在改善中医症状方面较西药奥司他韦具有明显优势,其中在缩短退热起效时间及体温恢复正常时间方面优势显著,此外还能通过改善咳嗽、咳痰、头痛、肌肉酸痛等症状,从而提升病人生活的质量,且中医药辨证治疗流行性感冒(轻症)具有良好的安全性。