本课题是在原研究的基础上进一步深入研究,解决了原处方及生产工艺制备头孢克洛干混悬剂流动性差,灌装困难,装量差异大,产品质量不稳定的问题。对原处方进行筛选,并改进制备工艺,使头孢克洛干混悬剂符合工业化生产的要求,为工业化生产奠定基础。处方前研究主要进行原辅料相容性研究,在高温、高湿、强光条件下取样检查,试验证明所用辅料十分稳定不与主药发生不良相互反应,不影响制剂的含量测定和有关物质检查。以溶出度及干混悬剂的液体物态特征等参数为指标,采用正交试验法筛选处方,优选的处方使产品符合药典规定的混悬剂的沉降体积比的要求,且重新分散性好,满足临床用药的要求。对影响干混悬剂质量的酸度、含量、溶出度、沉降体积比、重新分散性和有关物质等进行检查。主要考察助悬剂与沉降体积比,有关物质考察中主要进行单个杂质峰和总杂质峰的限度验证,验证制备工艺的合理性,并建立干混悬剂的质量标准。对头孢克洛干混悬剂进行稳定性考察。通过对头孢克洛干混悬剂的质量研究和稳定性考察,验证了制剂工艺的合理性,为制剂的工业化生产、包装、储存等提供了科学依据。