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目的:通过临床试验来验证Th1/Th2的平衡失调和阴阳平衡失调是否有内在联系,即研究肾阳虚因素对Th1/Th2细胞因子产生的影响,以及温补肾阳法对Th1/Th2的平衡失调的调控作用,为中医的病因学说和治疗学说提供科学依据。 方法:本研究病例选择广州中医药大学第一附属医院耳鼻喉科变应性鼻炎专科门诊病人,在确立严格的诊断标准、纳入标准、排除标准和疗效评定标准的基础上,采用随机、均衡、对照的原则,将55例合格受试对象分为治疗组(金匮肾气丸合苍耳子散)30例,对照组(氯雷他定)25例,治疗时间1月,治疗前后检验患者外周血Th1/Th2细胞因子,并观察其治疗前后临床症状、体征及不良反应对以上内容进行统计,分析肾阳虚因素对Th1/Th2细胞因子产生的影响,以及温补肾阳法对Th1/Th2的平衡失调的调控作用,并进行疗效评价。资料分析方法使用SPSS 11.5 for Windows统计软件包对上述资料进行统计分析,计数资料用X~2检验,计量资料用T检验。 结果:两组治疗后症状均有明显好转,和各自治疗前相比,p<0.05,经统计学分析有显著性差异,说明两种药物对肾阳虚型AR治疗均是有效的。两组之间疗效比较,总有效率方面:治疗组为83.33%,对照组为84%,经Ridit检验,t=5.52,P=0.06>0.05,说明两组病例治疗后总有效率基本相当,经统计学分析无显著性差异。细胞因子方面:治疗前两组患者血清Th1细胞因子IL-2、IFN-r水平均明显低于健康组(P<0.05);而Th2细胞因子IL-4、IL-5水平明显高于健康组,差异有显著性(P<0.05);治疗后中药组患者血清Th1细胞因子IL-2、IFN-r水平与Th2细胞因子IL-4、IL-5水平均同健康组无差别(P>0.05);而西药对照组Th1细胞因子IL-2、IFN-r水平和Th2细胞因子IL-4、IL-5水平较治疗前无明显改善。说明金匱肾气丸合苍耳子散能使变应性鼻炎患者血清IL-4、IL-5下调,IFN-r、IL-2水平上调,即可纠正失衡的Th1/Th2细胞因子失衡。验证了Th1/Th2的平衡失调和阴阳平衡失调是有内在联系,温补肾阳法对Th1/Th2的平衡失调的具有调控作用。 结论:温肾补阳法对肾阳虚型AR治疗有良好的疗效;Th1/Th2的平衡失调和阴阳平衡失调是有内在联系,温补肾阳法对Th1/Th2的平衡失调的具有调控作用。本课题只对短期疗效进行观察,对其长期疗效未进一步观察,可加强治疗后随访,可同时采用中西药结合治疗,跟踪比较中西药治疗以及中西药结合治疗的短期及远期疗效,