目的考察盐酸阿米替林微孔渗透泵控释片处方对体外释药的影响。建立质量标准并考察其稳定性。为盐酸阿米替林微孔渗透泵控释片进行临床前及临床研究提供实验室依据。方法本文以盐酸阿米替林为模型药物,在查阅相关文献和充分考察药物及各种辅料性质的基础上,选用乳糖,甘露醇等为渗透压促进剂,醋酸纤维素,聚乙二醇,邻苯二甲酸二丁酯为包衣材料,丙酮为包衣溶液,制备了盐酸阿米替林微孔渗透泵控释片。以体外累积释放度作为评价指标,通过渗透压促进剂的种类和用量、致孔剂的种类和用量等单因素考察和正交设计优化处方。对自制的盐酸阿米替林微孔渗透泵控释片进行了质量标准的研究,考察了性状、回收率、精密度、含量测定、释放度等一系列制剂规定的检查项目。结果自制盐酸阿米替林微孔渗透泵控释片最优处方为:乳糖190mg,PEG400 10%(CA的百分比),包衣膜增重4%。该制剂体外释药行为符合零级释放规律,24h累积释放度>90%。在对盐酸阿米替林微孔渗透泵控释片质量标准研究中,确定了盐酸阿米替林的检测波长为239 nm,辅料在此波长处对测定无干扰。盐酸阿米替林在6.036～18.108μg/ml浓度范围内与吸光度呈良好的线性关系,回归方程为A=0.0431C-0.0037(r=0.9999),日内精密度RSD为0.52～1.2%,日间精密度RSD为0.90～1.2%,回收率为98.59～101.7%。自制的盐酸阿米替林微孔渗透泵控释片在影响因素试验、加速试验、室温留样试验过程中均稳定。结论通过正交实验筛选出最优处方,并制备了盐酸阿米替林微孔渗透泵控释片,在0～24h内其体外释药速度缓慢、平稳,呈零级释放特征。且用紫外-可见分光光度法对盐酸阿米替林微孔渗透泵控释片质量标准的研究方法,专属性强、准确度高、精密度好。可进一步进行体内释药行为考察。