1凝胶膏剂药用辅料研究1.1聚丙烯酸合成工艺的研究参照文献报道,采用间歇式水溶液聚合工艺,合成粘均分子量在数百万级的聚丙烯酸,并进行凝胶膏剂强度和载药量的研究,最终筛选出可以满足中药载药量大特点的聚丙烯酸辅料的合成工艺。1.2凝胶膏剂药用辅料质量标准研究通过外观、游离单体含量、固含量、粘度、pH值、密度等检测指标,制定辅料质量标准,使辅料质量可控。2空白凝胶膏剂配方研究以初粘力、强度为考核指标,通过试验对凝胶膏剂骨架材料、交联剂、保温剂、填充剂添加比例进行筛选研究,并对不同交联剂对制剂成型的影响进行研究,筛选适合的交联剂种类及用量。3伤湿止痛凝胶膏剂的研究3.1处方工艺研究：3.1.1提取工艺：按照药典处方工艺提取,为了与原伤湿止痛(橡胶膏)药材、提取工艺完全一致,更具有可比性,流浸膏由奇正药业提供。3.1-2制剂工艺研究：以初粘力(按中国药典2010版一部附录Ⅻ E第一法测试)、透皮速率为考核指标,进行伤湿止痛凝胶膏剂处方工艺筛选,总结凝胶膏剂处方工艺研究共性技术。主要包括以下几方面：a.载药量研究：通过单因素考察凝胶膏剂最佳载药量。b.基质配比研究：通过试验,考查处方基质配比。c.成型工艺研究：包括物料加入顺序、交联时间、成型工艺参数研究以及其他添加剂的研究(例如保湿剂、防腐剂等).注：初粘力：按中国药典2010版一部附录Ⅻ E第一法测试透皮速率试验：采用分光光度法,以托烷类生物碱含量测定为检测指标,采用改良Franz扩散池,Wistar大鼠(180～200g)腹部皮肤,进行体外透皮试验。3.2质量标准研究a.含量测定：采用HPLC法,测定伤湿止痛凝胶膏剂中以硫酸阿托品计的含量。b.释放度：按中国药典2010版二部附录XD第三法测试,以硫酸阿托品为检测指标,采用HPLC法测定,与伤湿止痛膏(橡胶膏)对比,研究伤湿止痛凝胶膏剂体外释放规律。c.气相鉴别d.薄层色谱鉴别e.初粘力：按中国药典2010版一部附录ⅫE第一法测试f.赋性性g.含膏量4中试研究通过伤湿止痛凝胶膏剂的中试放大研究,研究适合中药凝胶膏剂的生产工艺,在实验室数据的基础上,摸索适合工业化生产的交联剂种类和用量,主要考察氢氧化铝、氧化铝、甘氨酸铝、氯化铝等四种交联剂,解决凝胶膏剂目前工业化生产存在的不能连续生产的问题。稳定性试验：通过室温和加速试验,以性状、气相鉴别、初粘力、赋形性、含膏量、含量测定作为考察指标,考查其稳定性。技术路线注明：本论文涉及的实验内容为本作者承担并完成的“药学研究”部分。