目前,腰痛渐渐成为影响人们生活的首要疾病,四季均可发病,其发病率较高,约有80%的成年人有过腰痛的经历。司机、护士、体力劳动者因工作具有重复性、反复性,使得人体腰部长期受到同种作用力的伤害,更容易患有腰痛,包括功能上的损伤和器质上的病变,如腰椎间盘突出等。随着现代医学的深化,腰痛病证越来越细化,各种腰椎类疾病,腰肌劳损,骨质疏松,神经性病变,肾内科疾病皆可引起腰痛,流行病学调查显示,腰痛的发病率是一种仅次于上呼吸道感染的多发性疾病,严重影响人们的生活水平。因而越来越多的学者开始关注腰痛的新药研究。百草通络丸是大庆某中医诊所多年用于治疗腰痛的一种中药验方,原方以散剂形式给药,基本方为杜仲、龙骨、赤芍、三七、当归、土鳖虫等十九味中药组成,具有补肾壮骨,活血化瘀,祛风通络,除湿止痛的药理作用。主要用于风寒湿型、血瘀型及肾虚型腰痛并伴有下肢麻木屈伸不利。本文按照黑龙江省食品药品监督管理局有关医院新制剂研究指导原则,从制备工艺、质量标准、稳定性、药效及毒理学等方面对百草通络丸进行了系统研究。研究获得百草通络丸的最佳制备工艺为:原药材60℃烘干3h,混合粉碎(三七单独粉碎)一起过100目筛。辐射灭菌,以水为粘合剂,挤压法制备粒径5.0mm的水丸,60℃干燥,使含水量达到8%。并包碳衣。质量控制方面:对包括大黄、红花、杜仲、地龙和蜈蚣等药材建立了显微定性鉴别方法,对独活、乳香、三七、川芎/当归、大黄、制草乌等建立了薄层定性鉴别方法,对赤芍建立了高效液相色谱定性鉴别方法。对制草乌建立了乌头碱的薄层限量检查方法。10批供试品进行含水量检查、重量差异检查、溶散时限检查、微生物限度检查,各项指标均符合《中国药典》相关项下要求。稳定性研究结果显示:该药物稳定性良好。主要药效学研究结果表明:百草通络丸具有抗炎镇痛和改善血液流变学等药理作用。毒理学研究结果显示:该药无急性和长期毒性反应。本文主要进行百草通络丸新制剂开发的研究工作,建立了百草通络丸的质量评价方法,完成了稳定性、药效学和毒理学的研究工作,研究成果可为广大患者提供一种治疗风寒血瘀及肾虚型腰痛的新制剂。