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目的:1、通过对比服用骨痹合剂、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊进行观察周期为4周的疗效观察,观察两组对改善疼痛和运动功能的疗效。评价骨痹合剂在改善膝骨关节炎(以下简称KOA)患者疼痛及运动功能方面的作用。2、通过对符合研究条件的膝骨关节炎患者进行中医体质学调查与中医辨证分型调查,统计中医体质与中医证型在发病人群中的分布情况,为临床防治KOA提供新思路。方法:1、将符合本课题研究条件的150例KOA患者,以随机分组的方式,分为骨痹合剂组与硫酸氨基葡萄糖钾胶囊组。观察周期为4周,分别在治疗前、治疗中(第14天)、治疗后(第28天)三个节点记录VAS评分、JOA评分和WOMAC评分,运用统计学的方法比较分析两组之间在改善疼痛和运动功能方面的疗效差异。2、对各中心收集的符合要求的523例膝骨关节患者,进行中医体质学量表调查与和中医辨证分型诊断。统计在KOA患者的中医体质分型与中医辨证分型的分布规律,为临床防治KOA提供新思路。结果:1、疗效研究:(1)改善疼痛有效率:治疗中(第14天):骨痹合剂有效率44.2%;硫酸氨基葡萄糖钾胶囊有效率21.7%。治疗后(第28天):骨痹合剂有效率89.5%;硫酸氨基葡萄糖钾胶囊有效率58.7%。(2)改善运动功能有效率:治疗中(第14天):骨痹合剂有效率45.3%;硫酸氨基葡萄糖钾胶囊有效率19.6%。治疗后(第28天):骨痹合剂有效率88.4%;硫酸氨基葡萄糖钾胶囊有效率56.5%。2、体质-证型研究:(1)KOA患者在中医证型分布中,瘀血阻滞证占比57.2%,肾虚髓亏证占比32.9%,阳虚寒凝证、湿热阻络证占比较少。(2)KOA患者的中医体质分布,以平和质为多,依次为阳虚质、血瘀质、阴虚质,其占比分别为26.60%、17.80%、16.30%、13.80%。其余体质占比较少。(3)交叉比较中,瘀血阻滞证与肾虚髓亏证中的体质分布有差异,卡方=48.845,P<0.001;瘀血阻滞证与阳虚寒凝证中的体质分布有差异,卡方=19.143,P=0.014<0.05;瘀血阻滞证与湿热阻络证、肾虚髓亏证和阳虚寒凝证、湿热阻络证和阳虚寒凝证中的体质分布无统计学差异。结论:1、疗效研究:在本研究中,在改善疼痛与运动功能方面,在治疗中、治疗后骨痹合剂均比硫酸氨基葡萄糖钾胶囊治疗有效率高。2、体质—证型研究:在本研究中:(1)瘀血阻滞证与肾虚髓亏证为KOA患者中的主要症候;KOA患者的中医体质分布以平和质为多,其次为阳虚质,再次为血瘀质,特禀质占比最少。(2)在偏颇体质中:瘀血阻滞证患者中,血瘀质和阳虚质为易感体质;在肾虚髓亏证患者中,阴虚体质和阳虚体质为易感体质;在阳虚寒凝证、湿热阻络证患者中,体质分布差异无统计学意义。