麻夷鼻炎喷雾剂是由麻黄、辛夷、细辛、黄柏、冰片、樟脑等组成,该制剂源于由民间验方制成的鼻炎水,后经过改进而制成的纯中药复方制剂,用于治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、过敏性鼻炎及鼻窦炎等症,长期临床观察发现其疗效较好。为进一步开发利用该中药制剂,本研究根据新药研究方法和方案,结合中药先进剂型,对该制剂进行临床前研究:包括制备工艺的优选、质量标准的制订和药理药效学研究,旨在开发新药。制备工艺研究:选择君药麻黄中的盐酸麻黄碱为指标成分,采用L9(4~3)正交试验方法,优选麻夷鼻炎喷雾剂的最佳制备取工艺。结果表明,最佳制备工艺稳定可行。质量标准研究:采用高效液相色谱法对处方中君药麻黄中的主要有效成分-盐酸麻黄碱和臣药黄柏中的主要有效成分-盐酸小檗碱的含量进行定量控制,薄层色谱法对处方中主要中药麻黄、辛夷、黄柏进行定性鉴别控制;气质联用色谱法对制剂中挥发性成分进行了定性鉴别控制。确立了盐酸麻黄碱和盐酸小檗碱的含量要求范围,麻黄、辛夷、黄柏、其中挥发性成分的定性鉴别,建立了该制剂的质量控制标准。药理药效学研究:抗炎作用研究根据治疗鼻炎药物常用的试验方法,通过对小鼠耳廓肿胀模型、大鼠棉球肉芽肿模型、大鼠足跖肿胀模型、大鼠鼻粘膜毛细血管通透性实验观察确定其抗炎作用的有效性;通过建立豚鼠变应性鼻炎模型并进行实验,确定对鼻炎模型的药效作用。结果表明,麻夷鼻炎喷雾剂有较好的抗炎作用,对豚鼠变应性鼻炎模型有较好的治疗作用。与同类型中成药比较,本制剂对实验性变应性鼻炎有更好的治疗效果。