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目的:本研究以灸法治疗原发性痛经的临床随机对照试验为研究对象,在传统Meta分析的基础上,运用累积Meta分析和试验序贯分析（TSA）,同时结合GRADE分级系统进行证据质量评价,综合分析灸法治疗原发性痛经的临床疗效,为临床针灸医师提供更加有力的证据。方法:1文献检索:本研究以电子检索方式,在如下数据库:中国知网数据库（CNKI）、万方数据库（Wan Fang）、重庆维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、Cochrane Library、Pub Med、EMbase中,检索灸法治疗原发性痛经的随机对照试验。同时辅以人工检索。检索时间截至2022年1月。语言类型为英文和中文。必要时,电话或Email联系临床试验注册中心,以获取正在进行的或未发表的试验。2质量评价:根据Cochrane协作网最新推荐,选取Cochrane偏倚风险评估工具2.0,评估文献的方法学质量。同时选择CONCORT指南及STRICTOM标准评价文献的报告质量。3文献筛选与资料提取:首先用Note Express降重,进行初筛。然后进行人工筛选。筛选首要内容为题目、作者、时间等基本信息。其次通过摘要信息排除不符文献。若以上内容仍无法判定是否纳入,则需要下载全文来决定。用Excel进行资料提取,内容包括题目、作者、时间、样本量、干预措施、结局指标等。4统计学分析:4.1经典Meta分析:以Rev Man 5.3软件为工具,计数资料采用相对危险比（RR）,计量资料采用标准均数差（SMD）。各效应量的大小设定为95%CI。若P小于0.05,则差异具有统计学意义。当异质性较大时,尽可能找出来源。采用敏感性分析,以测结果是否稳定。当相关结局指标的研究数大于10,则采用Egger检验法来检测发表偏倚。4.2累积Meta分析:STATA 12.0软件为分析工具。根据I2和P的大小,来评估纳入研究结果的异质性的程度。通常以时间、样本量为累积因素。并以RR、SMD和95%CI为检验标准。通过观察森林图,以分析合并结果的变化趋势。4.3 TSA分析:以stata12.0为工具进行TSA分析。设定Ⅰ类错误概率α=0.05,Ⅱ类错误概率β=0.1。统计学效能将设定为80%。并运用TSA分析方法来估算临床试验所需要的样本量。结果:1质量评价:随机化方法实施较好,有30项（56.60%）RCT具体贯彻了。盲法的实施率低,仅有5项（9.43%）RCT对结局测量者和结局评估者采用了盲法。对于各组干预措施的实施详情,53项RCT（100%）都进行了详细描述。此外,进行了样本量估算的RCT仅有1项（1.89%）。2经典Meta分析:共纳入53项RCT,包含4604例患者。Meta分析结果得出:与对照组相比,灸法组可以提高总有效率[RR=1.27,95%CI（1.22,1.31）,P＜0.000 01],降低VAS评分[SMD=-1.21,95%CI（-1.59,-0.83）,P＜0.00001]、痛经症状评分[SMD=-0.95,95%CI（-1.23,-0.68）,P＜0.000 01]和PFG2α水平[SMD=-1.47,95%CI（-2.32,-0.63）,P=0.000 7],同时缩短痛经持续时间[SMD=-0.74,95%CI（-1.08,-0.39）,P＜0.000 1]。3累积Mete分析:3.1总有效率:本研究共纳入40项RCT,包含3011例患者。森林图显示,灸法对原发性痛经患者的总有效率累积效应值为[RR=1.27,95%CI（1.22,1.31）]。以时间或样本量为序,RR值趋于稳定。且精确性逐渐提高。提示灸法组在提高总有效率方面更有优势。3.2 VAS评分:本研究最终纳入20项RCT,包含2185例患者。森林图显示,灸法对原发性痛经的VAS评分累积效应值为[SMD=-0.87,95%CI（-0.96,-0.78）]。以时间或样本量为序,SMD值趋于稳定。精确性逐渐提高。提示灸法组在降低VAS评分方面更有优势。3.3痛经症状评分:本研究共纳入16项RCT,包含1112例患者。森林图显示,灸法对原发性痛经患者的痛经症状评分累积效应值为[-0.74,95%CI（-0.86,-0.61）]。以时间或样本量为序,SMD值趋于稳定。精确性逐渐提高。提示灸法组在降低痛经症状评分方面更有优势。3.4痛经持续时间:本研究共纳入7项RCT,包含543例患者。森林图显示,灸法对原发性痛经患者的痛经持续时间累积效应值为[-0.92,95%CI（-1.09,-0.74）]。以时间或样本量为序,SMD值趋于稳定。精确性逐渐提高。提示灸法组在降低痛经持续时间方面更有优势。3.5 PFG2α:本研究共纳5项RCT,包含359例患者。森林图显示,灸法对原发性痛经的PFG2α累积效应值为[-0.99,95%CI（-1.21,-0.76）]。以时间或样本量为序,SMD值趋于稳定。精确性逐渐提高。提示灸法组在降低PFG2α方面更有优势。4 TSA分析:4.1总有效率:针对临床总有效率对灸法治疗PD进行TSA分析。图示RIS=12446＞3011,但Z值越过了传统界值和TSA界值。提示在累计样本量不够的情况下,仍然可提前肯定灸法治疗PD疗效优于对照组。4.2痛经症状评分:针对痛经症状评分对灸法治疗PD进行TSA分析。图示RIS=292＜1376,且Z值越过了传统界值和TSA界值。肯定了灸法治疗原发性痛经疗效优于对照组。结论:1现有证据表明,灸法治疗PD的RCT质量有待提高。未来应设计更多实用的高质量RCT予以证实,以期为今后研究提供更有效的参考价值。2 Meta分析得出,灸法治疗PD在总有效率、VAS评分、痛经症状评分、痛经持续时间以及PGF2α方面均优于对照组。累积Meta分析图示,合并值在时间或样本量上逐渐趋于稳定。TSA分析进一步证实了以上结论的可信度。