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目的:1.观察益肾化湿颗粒辅助治疗早期2型糖尿病肾病的临床疗效及安全性;2.观察益肾化湿颗粒对患者氧化应激和炎症因子水平的影响,探讨益肾化湿颗粒治疗作用与NOX4蛋白表达的关系,初步阐述益肾化湿颗粒可能的作用机制。方法:选取我院接收的68例诊断为早期2型糖尿病肾病患者作为研究对象,随机分为常规治疗组(A组)和益肾化湿颗粒辅助治疗组(B组)。A组患者接受常规治疗,B组患者在常规治疗基础上加服益肾化湿颗粒。在治疗前、治疗4周和治疗8周时,收集患者24h尿液和静脉血,检测FPG、HbA1C、TC、TG、SCr、BUN、ALT、AST、ROS、TNF-α、IL-6、UPro、UAER、8 OHdG和NOX4等指标,进行临床疗效及中医证候疗效评估,并对检测结果进行统计分析。结果:1.与治疗前或治疗4周时相比,在治疗8周后,两组患者SCr、BUN、UPro和UAER水平均显著降低(P<0.05),eGFR水平显著升高(P<0.05),且B组患者SCr、BUN、UPro和UAER水平均显著低于A组(P<0.05),eGFR水平显著高于A组(P<0.05);2.两组糖尿病肾病临床疗效评估,B组总有效率(94.12%)高于A组(85.29%),但差异无统计学意义(?~2=2.095,P=0.351>0.05);两组糖尿病肾病中医证候疗效评估,B组总有效率(94.12%)高于A组(76.47%),但差异无统计学意义(?~2=4.323,P=0.115>0.05);3.两组患者在血糖、血脂和肝功能指标方面均未见显著性差异;4.与治疗前相比,治疗4周后,两组患者ROS和8OHdG水平均可见显著降低(P<0.05);在治疗8周后,两组患者ROS和8OHdG水平均显著低于治疗4周时(P<0.05),且B组显著低于A组(P<0.05);5.与治疗前相比,治疗4周后,两组患者TNF-α和IL-6水平均可见显著降低(P<0.05);在治疗8周后,两组患者TNF-α和IL-6水平均显著低于治疗4周时(P<0.05),且B组显著低于A组(P<0.05);6.与治疗前相比,治疗4周后,两组患者血清及尿液NOX4蛋白表达水平均可见显著降低(P<0.05);在治疗8周后,两组患者血清及尿液NOX4蛋白表达水平均显著低于治疗4周时(P<0.05),且B组显著低于A组(P<0.05);7.相关性分析显示,B组患者NOX4水平与ROS、8 OHdG、TNF-α和IL-6水平呈显著正相关性。结论:1、益肾化湿颗粒辅助治疗早期2型糖尿病肾病能够显著改善患者肾功能,在一定程度上能够提高患者临床疗效;2、益肾化湿颗粒能够显著抑制患者氧化应激和炎症水平,其作用机制可能是通过调控NOX4表达实现的。