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目的：本方由天麻、白芷两味药组成,治疗偏头痛,临床疗效好。为了使药物绕过血脑屏障,直达中枢,更好地发挥疗效,将其制成鼻用原位凝胶剂。本课题采用现代制药技术,对本制剂的制备工艺、质量标准、鼻粘膜毒性进行研究,为开发治疗偏头痛药物新型给药系统打下一定的基础,为以后研究中药原位凝胶剂提供参考。方法：采用单因素、正交试验方法,以天麻素含量和干膏率为指标考察了天麻的提取工艺,以欧前胡素含量和干膏率为指标考察了白芷的提取工艺；采用单因素法分别考察了大孔树脂天麻素、欧前胡素的纯化工艺；以天麻素、欧前胡素含量为指标考察了成型工艺；采用薄层色谱法对天麻、白芷进行鉴别,采用高效液相色谱法对天麻所含的天麻素和白芷所含的欧前胡素进行含量测定及方法学研究；采用加速试验和长期试验对本制剂进行稳定性试验考察；采用在体蟾蜍上腭模型法来评价天芷离子敏感型鼻用原位凝胶对纤毛清除作用的影响,用兔眼刺激性实验法评价天芷离子敏感型鼻用原位凝胶的黏膜刺激性。结果：天麻的提取工艺为天麻饮片加入60%乙醇,浸泡3h,回流提取两次,每次2h,第一次加醇量为8.2倍,第二次加醇量为8倍,过滤,收集滤液：白芷的提取工艺为白芷粗粉加入80%乙醇搅拌均匀,溶胀30min,装渗漉筒后,续加80%乙醇,浸泡24h,以2ml/min滴速收集8倍量的渗漉液；天麻的纯化工艺为滤液减压回收乙醇至无醇味,加水稀释至每ml含0.8g生药,调节PH8.0,作为上柱液,以1～2BV/h流速吸附,用1BV蒸馏水洗涤,弃去洗涤液,再用6BV5%乙醇以流速为3～4BV/h进行洗脱,收集洗脱液,将洗脱液减压回收乙醇至无醇味；白芷的纯化工艺为减压回收乙醇(温度60℃、真空度为-0.08～0.1Mpa)至每ml含0.2g生药,作为上柱液,以3BV/h流速吸附,先用蒸馏水6BV洗涤,再用10%乙醇洗涤至洗涤液无色为止,再以80%乙醇8BV按流速为3～4BV/h进行洗脱,收集洗脱液,将洗脱液减压回收乙醇(温度60℃、真空度为-0.08～0.1Mpa)至无醇味；浓缩工艺为取处方量的天麻纯化液和白芷纯化液混匀,减压回收乙醇至无醇味(温度60℃、真空度-0.08～0.1Mpa),得到相对密度为1.10～1.20的提取物；成型工艺为取处方量的天芷提取物,加入0.15%亚硫酸氢钠、0.5%D混匀,得混合物,取5%去乙酰结冷胶加去离子水适量,加热至90℃溶解,加入8%聚山梨酯-80、5.0%C,充分溶解,得混合溶液,混合物加入到混合溶液,充分搅拌,最后加入去离子水至全量；质量标准中天麻、白芷薄层色谱清晰,分离良好,阴性无干扰,鼻用原位凝胶剂含量以天麻素计不少于25.8mg,以欧前胡素计不少于8.9mg；毒性初步评价结果表明鼻用原位凝胶剂鼻粘膜纤毛毒性小,儿乎无刺激性。结论：天芷鼻用原位凝胶制备工艺合理、可靠,质量控制方法可行,安全性较高,值得进一步深入研究。