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目的：观察附子汤联合甲氨蝶呤（methotrexate,MTX）治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎（rheumatoid arthritis,RA）的临床疗效及安全性，期望为中西医结合治疗寒湿痹阻型RA提供临床依据，并获得最大效益/风险比。 方法：选取符合RA的诊断标准及中医辨证为寒湿痹阻型的61例RA患者作为研究对象，随机分为观察组（31例）和对照组（30例），观察组给予口服附子汤联合MTX治疗，对照组给予口服雷公藤多甙片联合MTX治疗，观察周期为12周，记录两组患者基线时、治疗4周后、12周后压痛关节数、肿胀关节数、晨僵时间、红细胞沉降率（Erythrocyte sedimentation raye,ESR）、类风湿因子（Rheumatoid factor,RF）、超敏C反应蛋白（C-reactionprotein,CRP）、患者对疾病总体状况评分（患者VAS评分）、中医证候总积分、DAS28评分及ACR20、ACR50、ACR70等疗效指标，评价两种治疗方案的临床疗效及安全性。 结果：1、两组患者治疗4周、12周后与基线的临床指标（关节疼痛数、肿胀数、晨僵时间、患者VAS评分）、实验室指标（ESR、RF、CRP）、DAS28评分、中医证候评分比较均有下降，差异有统计学意义（P＜0.05）；4周、12周后进行组间比较，观察组各项指标的改善情况明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。2、DAS28有效应答率比较：治疗4周、12周后，观察组的有效应答率分别为46.7%、90.0%，对照组的有效应答率分别为23.3%、73.3%，观察组的有效应答率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。3、ACR达标率比较：治疗4周后，观察组和对照组的ACR20、ACR50、ACR70的达标率分别为50.0%、30.0%、10.0%及23.3%、10.0%、3.3%。观察组ACR20的达标率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），ACR50、ACR70达标率两组比较无统计学差异（P＞0.05）。治疗12周后，观察组和对照组的ACR20、ACR50、ACR70的达标率分别为86.7%、66.7%、46.7%及60.0%、40.0%、23.3%。观察组ACR20、ACR50的达标率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），ACR70达标率两组比较无统计学差异（P＞0.05）。4、中医证候疗效比较：12周时，观察组的总有效率93.3%，对照组的总有效率70.0%，观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。5、安全性评估：本研究未有严重不良事件发生，偶有服用MTX后出现轻度胃肠道症状如恶心呕吐，食欲下降，经调整用药时间（餐中服用），上述症状均可消失。 结论：附子汤联合MTX对寒湿痹阻型RA的临床疗效优于雷公藤多甙片联合MTX，可更快的缓解临床指标、实验室指标及病情活动，试验期间无明显的不良反应，值得临床推广应用。