目前,国内的疫苗企业在质量风险评估与控制方面还都处于学习与实践阶段,急需解决在生产过程中存在的质量问题：生产与质量管理人员对质量风险意识淡薄以及无法有效识别生产过程中潜在的质量风险等问题。本文研究工作的内容：一是确定质量风险评估与控制方案。先进行质量风险评估与控制方法的研究,在确定方法后进一步总结归纳形成质量风险评估与控制方案。二是重点研究质量风险评估与控制方案在疫苗生产过程中的实际应用。在整个疫苗生产过程中运用质量风险评估与控制方案找出相关生产工序中潜在的质量风险点,分析其风险影响等级并制定相应的控制措施,从而有效降低其风险影响等级达到可以接受的标准。三是分析质量风险评估与控制方案在疫苗生产过程中的应用效果。通过对应用前后相关数据的对比分析,评价分析质量风险控制效果。本文以质量风险评估工具FMEA/FMECA作为质量风险评估与控制方案的理论基础,并将其应用到疫苗生产各主要环节的质量分析评估和控制中,建立了适用于疫苗生产过程的质量风险评估与控制方法。该方法可量化处理,简便易操作,可以使疫苗生产企业有效地评估和防范疫苗生产过程中的质量风险,有利于完善企业内部的质量管理系统。