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目的：观察自拟补肾除湿方治疗DOR肾虚夹湿证的临床疗效,并初步探讨其作用机制。方法：将136例DOR肾虚夹湿证患者按照就诊的先后顺序随机分为中药治疗组(68例,口服自拟补肾除湿方)和西药对照组(68例,口服补佳乐+琪宁),观察治疗前后月经第3-5天FSH、LH、E2、T水平、FSH/LH比值变化、卵巢体积变化及临床症状改善情况,并观察两组治疗后的差异性。结果：1.中药治疗改善月经色质、腰膝酸软、头痛、畏寒、烦躁易怒、失眠多梦、倦怠乏力、四肢发凉、乳房胀痛、小腹胀痛、脱发等症状疗效较优,但恢复月经周期方面逊于西药对照组；西药治疗后患者月经基本恢复正常周期,但在改善中医症状方面作用不大。两组治疗前后中医症状总积分比较均有统计学意义(P<0.01)；两组治疗后总积分比较有统计学意义(P<0.01),中药疗效较优。2.中药治疗组治疗前后FSH、LH、E、FSH/LH、T比较有统计学意义(P<0.01),西药对照组治疗前后FSH、E2、FSH/LH比较有统计学意义(P<0.01), T、LH比较无统计学意义(P>0.05)。对比两组治疗后激素水平,FSH无统计学意义(P>0.05),LH、FSH/LH、E2、T对比有统计学意义(P<0.01),中药疗效较优。中药治疗组治疗前后左侧卵巢体积比较有统计学意义(P<0.01),治疗前后右侧卵巢体积比较无统计学意义(P>0.05)；西药对照组治疗前后双侧卵巢体积对比无统计学意义(P>0.05)。3.中药治疗组痊愈9例,显效26例,有效33例,无效0例；西药对照组痊愈4例,显效9例,有效43例,无效12例；两组中医证候疗效结果比较,有统计学意义(P<0.01),中药疗效较优。4.中药治疗组有3例患者出现腹泻,1例出现头晕；西药对照组有3例患者出现乳房胀痛,1例出现头痛,2例出现头晕。两组治疗前后肝肾功能指标对比均无统计学意义(P>0.05)。结论：自拟补肾除湿方可以有效改善患者腰膝酸软、头痛、畏寒等不适,促进妊娠,可双向调节性激素水平,促进卵泡发育、成熟、排卵,增大卵巢体积,还具有保肝护肝等作用。由此,我们认为自拟补肾除湿方治疗DOR肾虚夹湿证有确切的临床疗效。