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目的:随着信息技术的不断发展,人类社会产生的数据量成爆炸式的增长,大量来自各领域的数据,反映了人类群体生活习惯、社会运行规律、自然发展规律等客观规律,数据正在演变成为与自然资源和人力资源同样重要的战略资源。近年来,随着信息技术在医疗领域的广泛应用,医疗行业积累了海量的数据,医疗领域迎来了医疗大数据时代。如何获取、分析、运用医疗大数据得到了广泛的关注。当前“以病人为中心”的医疗理念下,医疗安全问题越来越受到重视,如何提升医疗质量,降低诊疗过程中的医疗风险,保障患者的医疗安全,成为全社会关注的焦点。临床检验在现代医疗体系中占有重要地位,是医疗质量和医疗安全的重要环节之一。由于医疗行业的特殊性,因为临床检验质量所产生的各种医疗安全不良事件时有发生,给患者、医护人员、医疗机构和整个社会都带来了安全隐患。传统的依靠人工模式的风险管理和安全监控模式效果有限、效率欠佳、标准模糊、时效性差,无法满足人民群众日益增长的医疗质量和医疗安全需求。本研究的主要目的分为以下几个方面:1、通过文献计量分析和可视化,揭示医疗大数据研究的出版趋势、全球合作模式、研究热点与新兴主题、医疗大数据在医疗风险领域的应用现况;2、临床检验医疗大数据库的建立,临床检验医疗风险预警知识库的建立,临床检验医疗风险预警模型的建立;3、临床检验医疗风险预警系统的开发与有效性验证,临床检验医疗风险预警系统的应用效果评价。方法:1、从Web of Science（WOS）数据库检索和提取医疗大数据相关文献数据。我们使用VOSviewer工具进行了文献计量分析和可视化,构建国家、机构、作者、引文和关键词的共现网络,并进行可视化分析,揭示医疗大数据研究的出版趋势、全球合作模式、研究热点与新兴主题、医疗大数据在医疗风险领域的应用现况。2、本研究从某大型三甲医院的医院信息系统（Hospital Information System,HIS）系统和实验室信息系统（Laboratory Information System,LIS）系统中采集2012年1月1日到2016年12月31日临床检验数据和诊断数据。我们使用数据清理、数据变换、数据规约、数据加载等数据清洗方法对采集的临床检验原始数据进行数据清洗,将临床检验数据变换成统一的数据格式,保证数据质量。利用脱敏规则对临床检验数据中涉及的敏感数据字段进行脱敏处理。针对不同的临床检验类型,定义相应的量表,建立临床检验医疗大数据库,并将进过清洗,脱敏处理过的临床检验数据导入临床检验医疗大数据库中。利用临床检验医疗大数据库中的数据完善临床检验医疗风险预警知识库。3、本研究从临床检验医疗大数据库中收集2016年1月至2016年12月之间的凝血四项检验医嘱的历史结果来确定凝血酶原时间（Prothrombin Time,PT）,活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time,APPT）,凝血酶时间（Thrombin Time,TT）和纤维蛋白原水平（Fibrinogen Level,FBG）的限值范围。利用2017年1月至3月的凝血四项检验医嘱的历史结果记录,验证临床检验医疗风险预警系统的可用性。利用2017年5月至6月期间的凝血四项检验医嘱相关信息,验证临床检验医疗风险预警系统的有效性。利用2017年7月至12月期间的凝血四项检验医嘱相关信息,对正式使用后的临床检验医疗风险预警系统的应用效果进行评价。本研究使用IBM SPSS统计软件23.0版对研究中的数据进行统计分析,独立样本分析采用Mann-Whitney U检验。结果:1、我们从WOS数据库检索到3799篇医疗大数据研究文献。医疗大数据研究年度出版物数量,呈现持续稳定的上升趋势。IEEE Access（共182篇,被引用3023次）是医疗大数据研究领域出版物最多的期刊。美国（1544篇文章,被引用27512次）,中国（839篇文章,被引用13637次）和英国（381篇文章,被引用6803次）是医疗大数据研究领域最具生产力的国家。对前100个作者关键词进行共现聚类分析,形成4个聚类:医疗大数据相关政策研究与医疗大数据在公共卫生领域的应用研究;大数据与人工智能技术相结合在医疗领域的应用研究;大数据与物联网、云计算技术相结合在医疗领域的应用研究;医疗大数据在精准医学领域的应用研究;3799篇医疗大数据研究文献中,仅有11篇医疗大数据在医疗风险领域应用的文献。2、本研究中某院临床检验医疗大数据库共收录临床检验医嘱项目649个,临床检验医嘱记录总数30859101条,收录检验项目1467个,临床检验项目结果记录197004245条。构建了临床检验医疗风险预警知识库,包括危急值规则、限值规则、差值规则、比值规则和逻辑规则。通过对临床检验医疗大数据库中的临床检验大数据进行分析,完成限值规则设置。根据医疗管理规定和临床检验专家意见完成危急值规则、差值规则、比值规则和逻辑规则的设置。构建临床检验医疗风险预警模型。3、本研究共收集2016年1月到2016年12月的凝血四项检验医嘱结果157079条,完成凝血四项预警知识库设置。收集在2017年1月至2017年3月的凝血四项检验医嘱结果记录37821条,其中8656条检验医嘱进行了预警,占总医嘱的22.89%,29165条检验医嘱可正常通过,占总医嘱的77.11%。2017年6月的测试版临床检验医疗风险预警系统运行中,14295个凝血四项检验医嘱结果,检验医嘱的预警率为21.25%（3038/14295）,检验医嘱的正常通过率为78.75%（11257/14295）,其中真阳性892条,真阴性11257条,假阳性2146条,假阴性0条,敏感性100%,特异度83.99%。正式版临床检验医疗风险预警系统运行后,2017年7月到12月间共检测83699条凝血四项检验医嘱,凝血四项检验医嘱每月的预警率为19.72%（2932/14866）到22.09%（2963/13416）之间,自动审核通过率为77.91%（10453/13416）到80.28%（11934/14866）之间。临床检验周转时间（Turnaround Time,TAT）中位数从126.00分钟缩短到101.00分钟,检测完成-报告发布周转时间中位数从41.00分钟缩短到15.00分钟,具有统计学意义（P=0.000,Mann-Whitney U检验）。结论:1、本研究揭示了医疗大数据研究的科学趋势,确定了该领域有影响力的期刊、国家、机构、作者,并分析了全球合作网络、研究热点和新兴前沿。2、医疗大数据研究是一个正在蓬勃发展的新兴领域,其在公共卫生、医学诊断、精准医学等方面有着广泛的应用,但是在医疗安全领域的相关研究较为少见。3、本研究充分利用医疗大数据技术,实现海量多元异构的临床检验数据的采集、清洗、脱敏,建立临床检验医疗大数据库。4、本研究构建了由危急值规则、限值规则、差值规则、比值规则、逻辑规则组成的临床检验医疗风险预警知识库和临床检验医疗风险预警模型。5、本研究构建的基于医疗大数据的临床检验医疗风险预警模型的建立将有效防范不良事件的发生,形成窗口前移、预防为主的医疗质量与医疗安全管理模式,为临床检验领域构建以“进攻防御型”为主的医疗安全预防体系研究提供了基础。6、本研究利用软件工程方法对临床检验医疗风险预警模型进行了软件化开发,建立了临床检验医疗风险预警系统,并实现与医院HIS系统和LIS系统数据的实时交互,对临床检验项目结果进行“实时监测、及时预警”。7、利用凝血四项检验医嘱相关数据,对临床检验医疗风险预警系统进行了验证与评价。结果表明临床检验医疗风险预警系统具有极高的安全性和可靠性。同时临床检验医疗风险预警系统正式运行后有效缩短了TAT,有效提高了临床检验报告的及时性。