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目的：1)分析患者用药前后临床症状积分变化，观察健脾活血方治疗老年下肢动脉粥样硬化性疾病(LEAD)的临床疗效。2)观察健脾活血方对γ干扰素(IFN-γ)、白介素-4(IL-4)、内中膜厚度(IMT)、最大斑块面积(Smax)、甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)的干预情况，分析本方对T细胞分化及动脉粥样硬化进程的影响。3)分析患者用药前后肝肾功能等生化指标，观察健脾活血方的安全性。
方法：1)将60例老年下肢动脉粥样硬化性疾病患者随机分为对照组(30例)和治疗组(30例)。治疗组：在一般治疗基础上，用中药方，处方为：黄芪15g丹参15g当归9g桑葚子15g地龙9g泽泻9g石菖蒲9g茶树根9g牛膝9g(由岳阳医院制剂室统一煎制，100ml/袋，每天两次)，每例加用西洛他唑胶囊(浙江为康制药有限公司生产)50mg bid po；加连续用药12周。对照组：在一般治疗基础上每例西洛他唑予50mg bid po，连续用药12周。2)对照组、治疗组在入组和出组时分别检测IFN-γ、IL-4、IMT、Smax、血脂、肝肾功能，并填写临床症状积分表，通过统计学分析，评价健脾活血方治疗老年LEAD的临床疗效、对IFN-γ、IL-4、IMT、Smax、血脂的干预情况及其安全性。
结果：1)健脾活血方为主治疗老年LEAD的临床评价：中医证候疗效治疗组总有效率83.33％优于对照组66.7%(P＜0.05)。2)健脾活血方对各类指标的干预情况：①IL-4、INF-γ:治疗组IL-4有明显升高、INF-γ明显降低，IL-4、INF-γ、IL-4/INF-γ治疗组用药前后有明显统计学差异(P＜0.05，P＜0.05，P＜0.05)，与对照组相比有明显统计学差异(P＜0.01)。②IMT、斑块面积、血脂(Tc、TG、LDL、HDL):治疗组与对照组在治疗前后均无统计学差异(P＞0.05，P＞0.05，P＞0.05)，治疗后IMT、斑块面积组间有统计学差异(P＜0.05，P＜0.05)。③肝肾功能：治疗组与对照组在治疗前后均无统计学差异(P＞0.05，P＞0.05)。
结论：1)健脾活血方治疗老年LEAD的有明确的临床疗效。2)健脾活血方能够升高IL-4并降低IFN-γ水平，可能促进T细胞偏向Th2亚群分化，对动脉粥样硬化有延缓作用，对IMT及粥样斑块有改善趋势。3)健脾活血方对血脂无明显干预作用。4)健脾活血方无明显肝肾损伤。