【摘 要】
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中药注射剂是中药给药途径的一个突破。精制工艺是中药注射剂制备过程的关键环节。随着对中药注射剂的深入研究,更加重视对精制工艺的改进。 中药是含有多种成分的复合体。
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中药注射剂是中药给药途径的一个突破。精制工艺是中药注射剂制备过程的关键环节。随着对中药注射剂的深入研究,更加重视对精制工艺的改进。 中药是含有多种成分的复合体。采用单一或几个成分做指标不能全面反映中药的质量,指纹图谱能很好地解决这个问题。国家药品监督局已要求中药注射液必须提供指纹图谱。 本文对心肌康注射液中丹参的精制工艺进行了研究。比较了乙酸乙酯萃取法,醇沉法,大孔吸附树脂法等精制工艺,测定了各工艺样品中的丹参素、原儿茶醛、总酚的含量,得出乙酸乙酯萃取法是最好的精制工艺,大孔吸附树脂法是很有希望的一种精制方法。 对丹参药材中丹参素,原儿茶醛的含量测定方法进行了研究,确定提取条件为索氏提取器水回流提取14小时,测得药材中的丹参素,原儿茶醛的含量分别为1.92%、0.4%。 采用HPLC方法,梯度洗脱技术,对丹参药材及其注射进行了指纹图谱的初步研究,摸索了一个较佳的洗脱条件。用标准品确认了几个色谱峰的归属。对不同精制工艺的样品,不同提取时间的药材样品,以及三批制剂的样品进行了梯度洗脱,得到相应指纹图谱,为今后进一步研究工作提供依据。
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