【摘 要】
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目的:黄豆苷元能够有效的治疗多重心血管疾病。然而,由于其极难溶于水和油的性质导致了它的口服生物利用度也很低。从而限制了它的口服应用。为了提高黄豆苷元的溶解性质,我们选择制备黄豆苷元纳米混悬剂,接着通过冷冻干燥并装填入胶囊进一步提高制剂的稳定性。方法:本课题用高压均质法和沉淀法结合高压均质法两种方法来制备黄豆苷元纳米混悬剂,正交实验用于处方筛选和优化,通过考察粒径和多分散指数来评价制剂的性质。再将黄
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目的:黄豆苷元能够有效的治疗多重心血管疾病。然而,由于其极难溶于水和油的性质导致了它的口服生物利用度也很低。从而限制了它的口服应用。为了提高黄豆苷元的溶解性质,我们选择制备黄豆苷元纳米混悬剂,接着通过冷冻干燥并装填入胶囊进一步提高制剂的稳定性。方法:本课题用高压均质法和沉淀法结合高压均质法两种方法来制备黄豆苷元纳米混悬剂,正交实验用于处方筛选和优化,通过考察粒径和多分散指数来评价制剂的性质。再将黄豆苷元纳米混悬剂冷冻干燥,通过添加合适的填充剂和润滑剂制备并优化黄豆苷元纳米混悬胶囊。利用HPLC方法进行饱和溶解度的测定和体外溶出的研究。用体外肠囊法来研究两种方法制备的黄豆苷元纳米混悬胶囊与市售黄豆苷元胶囊的体外肠吸收特性。通过大鼠口服给药来考察黄豆苷元纳米混悬胶囊与市售黄豆苷元胶囊对黄豆苷元生物利用度的影响。结果:实验结果表明我们成功的制备了黄豆苷元纳米混悬冻干粉及其胶囊。高压均质法和联用法制备的黄豆苷元纳米混悬剂的粒径分别稳定在304±20 nm和180±15 nm,两种方法的Zeta电位均稳定在-28~-27 mV之间.高压均质法制备的黄豆苷元纳米混悬剂提高黄豆苷元的溶解度,体外小肠吸收量、生物利用度分别达黄豆苷元原药的5.33倍,1.62倍,5.53倍;联用法制备的黄豆苷元纳米混悬剂提高黄豆苷元的溶解度,体外小肠吸收量、生物利用度分别达黄豆苷元原药的5.64倍,2.02倍,5.93倍。两种方法制备的纳米混悬胶囊均可显著提高黄豆苷元溶解度和口服生物利用度。结论:高压均质法和沉淀法联合高压均质法制备黄豆苷元纳米混悬剂是可行的。制备得到的纳米混悬剂可以应用于胶囊剂或者其他剂型,成型后的黄豆苷元纳米混悬胶囊显著增加改善了黄豆苷元在体外的溶出度和口服以后的体内生物利用度。
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