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目的(1)探讨"痰毒"理论与肺癌转移的在理论上的相关性。(2)通过分析晚期肺癌证候分布规律以归纳晚期肺癌的常见临床证型。(3)在上述基础上进行"化痰解毒法"临床病例研究以进一步证实"痰毒"理论与肺癌转移的相关性。方法采用理论探讨与临床研究相结合的研究方法。(1)理论研究:通过"痰"与"毒"古今文献的系统梳理,对肺癌病名及病机的概述,进行"痰毒"的理论探讨。(2)临床研究:①采集晚期肺癌证候学的调查问卷资料,对调查表中的20余个中医症状、舌象和脉象建立数据库,统计各个症状的频数,排除低概率症状,运用因子分析法进行归类,结合专家辨证,得出晚期肺癌的证候分布。②在上述研究基础上,选取"气虚痰毒证"与"阴虚痰毒证"的晚期肺癌患者182例进行分组,分为治疗组和对照组,对照组仅采用常规西医治疗,治疗组则在此基础上予以益气解毒化痰法(肺金生方)或养阴解毒化痰法(养阴散结方)治疗,统计两组患者在服药0周、4周、8周、12周后中医症状评分、KPS评分、体重、肿瘤指标、免疫功能、ICAM-1、副反应等方面的变化。结果(1)理论研究:古人对"痰"与"毒"已有深入的认识,肺癌应归属于"肺积"、"息贲"等范畴,古人对肺癌的病机已有一定的认识。我们提出了肺癌转移的"痰毒"理论,形成肺癌转移的突出因素是癌肿具有"痰毒"的特性。我们阐述了肺癌的"痰毒瘀"模型及"痰毒"产生的病理过程,"痰毒"具有五大特性(峻烈性;顽固性;流窜性;消耗性;伏邪性),其治疗原则为化痰解毒法。(2)临床研究:①共收集病例入组259例,其中排除研究周期中死亡22例,入组后失访9例,其他原因者4例,最终纳入统计病例者224例。排除低概率事件后,17个变量进行因子分析,统计出5组症状,结合专家辨证,得出晚期肺癌最常见的证候为"气虚痰毒证"与"阴虚痰毒证",两组共计182例。②对182例晚期肺癌患者进行分组,脱落17例,完成研究146例。其中气虚痰毒证治疗组45例,对照组39例;阴虚痰毒证治疗组31例,对照组30例。两组均用药12周,分别测量用药0、4、8、12周后的指标。治疗组在改善中医症状、KPS评分、体重、肿瘤指标、免疫功能、ICAM-1等方面优于对照组(P<0.05);两组均无与试验相关的严重不良事件的发生。同时,气虚痰毒证的治疗效果优于阴虚痰毒证,一般气虚痰毒证患者在服药1月后出现较明显的效果,而阴虚痰毒证患者多在2-3个月后才出现效果。结论(1)"痰毒"是肺癌转移的重要理论之一;"痰毒"具有五大特性;控制肺癌转移的关键在于祛除"痰毒",而其治疗原则为化痰解毒法。(2)晚期肺癌最常见的证候为"气虚痰毒证"与"阴虚痰毒证"。(3)益气化痰解毒法和养阴化痰解毒法对晚期肺癌的气虚痰毒证和阴虚痰毒证有较好的临床治疗效果,值得临床推广应用;另一方面,气虚痰毒证组的总体疗效由于阴虚痰毒证组,说明晚期肺癌患者存在"阴虚难调"的特点。同时,也反证了 "痰毒"是肺癌转移的重要理论。