目的:通过临床试验研究,观察探讨体外培育牛黄辅助治疗儿童实热型过敏性紫癜的有效性与安全性。方法:采用非随机同期对照研究的设计方法,收集2014年6月至2015年10月在湖北省中医院小儿肾脏疾病专科门诊及住院部就诊的过敏性紫癜患儿,选取符合标准的受试患儿72例,根据患儿就诊顺序单双号,分为治疗组和对照组2组,各36例。观察比较两组治疗前及治疗后1周、2周的安全性及有效性指标,并随访6月。对照组采用基础治疗,包括过敏性紫癜的一般治疗和对症治疗,治疗组在基础治疗的同时,加用体外培育牛黄辅助治疗。0.15g即1粒/天,连用7天后减量为0.075g即0.5粒/天,继用7天,此为1个疗程。分别于初诊及疗后1周、2周填写儿童过敏性紫癜中医证候赋分表及病例报告表,运用统计学方法,比较两组的一般情况及治疗前后主要及次要指标的变化,并随访至6个月,比较长期预后情况。结果:完成治疗并纳入统计67例,其中治疗组34例,对照组33例。67例患儿生命体征平稳。安全性相关的实验室指标未提示异常,无不良反应事件发生。1.起效时间:治疗组与对照组起效时间比较,P<0.05,差异有统计学意义,说明在起效时间方面相比,治疗组优于对照组,治疗组可缩短紫癜消退的时间。2.主要证候积分和:治疗组1周、2周主症积分与对照组主症积分相比,P均<0.05,差异具有统计学意义,说明治疗组近期主要证候改善优于对照组。且疗后2周效果更有优势。3.主症疗效:治疗组疗后1周,痊愈率为33.33%,愈显率为69.70%;疗后2周,痊愈率为48.48%,愈显率为78.79%;对照组疗后1周及2周的痊愈率及愈显率分别为14.71%、44.12%及26.47%、52.94%。经统计学分析,治疗组及对照组疗后1周、2周主症疗效比较,均P<0.05,有统计学差异,说明治疗组近期疗效优于对照组。4.随访:随访6个月,治疗组新发尿检异常例数明显少于对照组,且对于有肾损害的患儿,治疗组的尿检情况比对照组改善明显,经统计学分析,P<0.05,有显著差异,而两组在HSP患儿紫癜的复发次数方面,P>0.05,差异无统计学意义。5.中医证候积分和:疗后1周、2周中医证候积分和,治疗组与对照组相比,P<0.05,差异有统计学意义。6.中医证候疗效:两组疗后2周效果最有优势,根据中医证候总积分统计得出,治疗组痊愈率为12.12%,对照组为2.94%;治疗组愈显率为60.61%,对照组为35.29%,差异均具统计学意义(P均<0.05),治疗组疗效明显高于对照组。7.不同证候的疗效情况:治疗组中血热妄行证疗效优于风热伤络证。风热伤络证痊愈率为5.26%,愈显率为42.11%;血热妄行证痊愈率为23.07%,愈显率为84.62%。两个证型的痊愈率,经统计学分析,P<0.05,差异有统计学意义。8.主要证候及次要证候分析:对于主要证候,治疗组在紫癜、皮损痒痛感、腹痛、尿检异常与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05),而在关节肿胀或疼痛方面治疗组与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05)。关于次要证候的评分,治疗后2周治疗组在咽红、发热、口干咽燥、怕热、面赤唇红、便干方面与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05),而在鼻塞或喷嚏或流涕、咳嗽、汗多、水肿、纳差、小便短黄方面,治疗组与对照组的差异没有统计学意义(P>0.05)。结论:1.体外培育牛黄辅助治疗儿童实热型过敏性紫癜安全有效,且起效快,可缩短病程,值得推广。2.体外培育牛黄对于改善HSP患儿紫癜、皮损痒痛感、腹痛及尿检异常方面优于对照组,但在关节肿胀或疼痛方面无明显优势,故体外培育牛黄有利于HSP的近期预后。3.体外培育牛黄可一定程度上改善HSP及HSPN患儿远期预后,预防和减轻肾损害,但不能显著减少紫癜复发次数。4.相较于风热伤络证,体外培育牛黄针对血热妄行证疗效更佳。