伊曲康唑是一种亲脂性三唑类衍生物，由于其代谢产物羟基伊曲康唑具有抗真菌活性，使其具有良好的抗真菌活性。在临床治疗方面，对浅部和深部真菌感染效果显著。目前，国内市场上流通的主要有伊曲康唑胶囊、伊曲康唑口服溶液和伊曲康唑静脉注射液，其商品名以斯皮仁诺占主要地位。由于伊曲康唑是一种难溶性药物，做成口服溶液具有一定的局限性，所以国内仅有生产胶囊的厂家，没有生产口服溶液的厂家出现，产品仅靠进口为主，而且价格昂贵。为了解决这一难题，本文进行了伊曲康唑口服溶液的研制，弥补国内伊曲康唑口服溶液剂型的空白。　　 在处方设计前，首先对伊曲康唑原料药的理化性质进行了研究，包括一些外观、溶解度、熔点、炽热残渣、油水分配系数等，利用紫外分光光度法测定伊曲康唑的含量，结果表明:原料药的理化性质与药典标准一致，用紫外分光光度法测定含量线性关系良好，此法方便、快捷、有效。此外，为了对制剂设计提供可靠的理论依据，对伊曲康唑进行了在高温(60℃)、高湿（相对湿度90±5％）、光照条件(4500+5001x)的稳定性试验;由结果可知，原料药应于阴凉、干燥、避光的环境中储存。　　 为了解决伊曲康唑的溶解性，主要采用羟丙基-β-环糊精(P-β-CD)、1，2-丙二醇进行增溶，经过处方筛选，最终确定了伊曲康唑口服溶液的处方组成和制备工艺。同时，对制剂进行了质量研究及稳定性考察，通过初步均速法预测有效期为1.43年;然后进行了为期6个月的长期留样观察，结果口服溶液稳定，有关有效期还需要经过长期留样观察进一步考察。　　 本文通过对伊曲康唑原料药的理化性质和稳定性考察，建立UV法对伊曲康唑含量的测定，摸索了伊曲康唑口服溶液的处方设计和工艺路线，对伊曲康唑口服溶液进行了质量研究和初步稳定性考察，利用初步匀速法预测了有效期1.43年，为控制产品质量、确保药品安全提供了理论依据。同时，还达到了比市售伊曲康唑口服溶液中少10％的HP-β-CD，从而减少了可能存在的毒副作用。