牙周炎是指发生在牙齿支持组织上的慢性进行性破坏性疾病,牙周炎局部的主要表现是牙龈红肿出血、牙周袋形成、溢脓、牙槽骨吸收和牙齿松动,最终导致牙齿脱落。现代研究认为:菌斑及其毒性产物是牙周炎的始动因子;同时,牙周炎的发生和发展又受到遗传、免疫、系统性疾病、内分泌等全身因素的影响和调控。对于全身因素,西医应用抗生素治疗,导致很多患者胃肠功能紊乱,对肝。肾功能造成不同程度的损害。我们根据祖国医学理论,通过整体辨证,研制出牙周消口服液。经过深入的临床观察,运用清胃泻热、滋阴凉血和益肾固齿治法,制成的纯中成药制剂,力求药简效宏,药源丰富,价格低廉,服用方便,经过十余年的临床应用,临床患者服用后效果较好,本课题对牙周消口服液的疗效和安全性进行深入、客观、科学的探讨,为中医中药治疗牙周炎提供更好的治疗思路。研究对象和方法研究对象:本项研究观察2008年7月至2008年12月,在中国中医科学院广安门医院口腔科门诊中临床诊断为轻、中度慢性牙周炎,经中医辨证诊断为胃火上炎型的初诊患者42人作为研究对象,剔除脱落患者,共收集41例。所有受试者均签署知情同意书,自愿参加本试验。研究方法:本试验采用随机、平行对照的设计方案。以黄连上清丸作为阳性对照药。选取42例胃火上炎型牙周炎患者,符合纳入标准后,随机分为两组:试验组给予“牙周消口服液”治疗,对照组给予“黄连上清丸”治疗。服药1周后,通过观察牙周症状积分和中医症候积分的改变,评价牙周消口服液治疗牙周炎的疗效.通过观察治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图以及不良反应情况,评价其生物安全性。根据所有的CRF表建立数据库,使用SPSS11.5软件进行统计分析,所有统计检验均采用双侧检验,检验水准a=0.05。根据研究目的和资料的性质分别采用t检验、x 2检验、秩和检验。研究结果两组患者的基线资料差异无统计学意义,具有可比性;治疗后两组牙周临床症状及胃火上炎证候都有明显的改善。牙周消口服液牙周炎疾病疗效评价,总有效率66.67%,胃火上炎证中医证候疗效总有效率57.11%。试验观察期间牙周消口服液组未发生不良反应,黄连上清丸组有1例患者在服药1天后出现轻度腹泻,未处理,后自行缓解,已完成整个试验过程;对照组其余病例未出现不良反应。通过随机对照临床试验结果表明,治疗牙龈出血、牙龈红肿牙周消口服液优于黄连上清丸。胃火上炎证候总体疗效牙周消口服液优于黄连上清丸。讨论1.牙周炎是口腔常见病、多发病,是成人失牙的主要原因,其发病机理复杂,目前尚无根治方法。本课题试验紧密结合临床实际,严格应用统计学方法,进行了牙周消口服液的Ⅱ期临床观察,具有一定的实用性。本课题临床试验观察牙周消口服液治疗胃火上炎型牙周炎患者的疗效,并选择黄连上清丸作为对照药物进行比较,观察两种药物在治疗牙周炎相关症状和胃火上炎证候方面的具体疗效和相互间的差异。结果经过统计学分析,表明两组治疗后牙周炎症状中的牙龈出血、牙龈红肿都有明显改善,且牙周消口服液疗效优于黄连上丸。治疗后两组胃火上炎证候都有所改善,但胃火上炎证候总体疗效牙周消口服液优于黄连上清丸。2.本课题观察药物牙周消口服液与既往同类的治疗牙周炎的中成药相比具有以下特点:(1)为独立包装口服液制剂,所以该项研究将为中医药治疗牙周炎药物新剂型研究提供临床基础。(2)纯中药制剂,完全无糖配方,味苦,不能进行机械治疗的糖尿病患者也可服用。(3)以清胃泻热、滋阴凉血和益肾固齿为治则,合用成方,既可清胃泻火,又兼有健肾固齿的功效,以“扶正固本”为重点,着重于对宿主机能紊乱的调整,调节宿主防御功能,弥补了西医治疗的不足。(4)药简效宏,药源丰富,价格低廉,服用方便,更适用于有消化系统疾病不能口服西药的牙周炎患者。3.课题研究的最终目的是服务于临床,造福于患者。从试验结果可见牙周消口服液治疗牙周炎症状(牙龈出血、牙龈红肿)和改善胃火上炎证候确有疗效,且试验过程中未出现不良反应,证明牙周消口服液治疗牙周炎安全有效。这就为中医药治疗牙周炎的研究提供更好的临床试验依据。同时也为中医药提高宿主免疫力的研究提供更好的临床指导。西医对牙周炎局部治疗,同时配合全身使用抗菌药物,从而缓解牙周组织炎症。但是这种传统的治疗方法对于增强宿主全身免疫调控能力等方面常常不尽人意。此时就要发挥中医药的优势,从整体观念出发,辨证论治,着重于对宿主机能紊乱的调整,调节宿主防御功能,调和阴阳的过程,改善牙周炎患者的全身中医证候,就是在激发患者自身的防御机制,提高自身免疫力的过程,中医治疗中驱邪兼有扶正,实际上就是注重了扶植正气,使机体的正气、元气充足,更易驱邪外出,即正盛邪出,其病得解。也就是增强宿主免疫力的过程。4.本课题由于科研经费不足,无法选择足够的样本量,因此需要在今后的研究中进一步完善和改进。