目的:制定并优化骨维软胶囊的制备工艺;研究骨维软胶囊中的有效成分;测定骨维软胶囊中有效成分含量;建立骨维软胶囊的质量标准;考察骨维软胶囊的初步稳定性;为进一步研究骨维软胶囊的制备、其有效成分以及某些理化性质提供理论基础和实验依据。方法:1.利用正交试验对骨维软胶囊的中药材提取工艺进行优化,以提取次数、提取时间、提取溶剂、提取温度作为考察因素,采用紫外分光光度法,以总黄酮的含量为考察指标,确定最佳提取工艺;利用正交试验对软胶囊制备工艺进行研究,以明胶、甘油、水的比例和溶胶温度作为考察因素,以崩解时间作为检测指标。由考察因素对检测指标的影响,选择明胶、甘油、水的最佳比例,确定骨维软胶囊的最佳制备工艺。2.利用液相质谱联用法,色谱方法:选择十八烷基硅胶填充色谱柱(4.6 mm×150mm,5 μm),以0.1%甲酸水-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL·min-1,柱温35℃的条件下进样,进样量10 μL;质谱条件:使用HESI离子源,采用正离子检测模式,进行全扫,扫描范围:m/z 130.00-1000.00。测定骨维软胶囊中的有效成分。3.利用高效液相色谱法,选择十八烷基硅胶填充色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以0.3%磷酸:水-乙腈作为流动相,梯度洗脱,流速1 mL·min-1,柱温35℃,检测波长254nm的条件下,同时测定骨维软胶囊中淫羊藿苷、毛蕊花糖苷、肉桂酸、绿原酸四种成分的含量,建立骨维软胶囊的含量测定方法,分别利用光照实验、高温、高湿、加速试验、长期稳定性实验测定软胶囊性状、有效成分的含量、崩解时间,研究骨维软胶囊的稳定性。4.利用测定处理后的软胶囊与原软胶囊重量的差值测量装量差异;溶出度实验最终确定了 pH4.5的醋酸盐缓冲液900 mL为溶出介质,以40rpm的速度,测定溶出度;微生物限度检查测定大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢菌、白色念珠菌、黑曲霉与骨维软胶囊实验组、菌落组、对照组菌落数可知。结果:1.最佳提取条件在中药材中加入料液比为1:6的水,在100℃的温度下。提取两次。每次一小时;软胶囊内容物稀释剂为大豆油,最佳投料比干膏:大豆油为1:2(重量比),选择1.5%的蜂蜡作为助悬剂,制成软胶囊内容物;囊壳的处方选择明胶、甘油、水为140 kg:60 kg:140 kg,加入0.2%的羟苯乙酯作为防腐剂,溶胶温度为72℃。2.分别测定了各个药材中的成分,证明该方法具有灵敏度高、选择性强、分离度好的特点。3.测得淫羊藿苷、肉桂酸、毛蕊花糖苷、绿原酸的回归方程为 y=1×107x-35691(R=0.9991)、y=7×106x-710.28(R=0.9998)、y=7×107x+288.01(R=0.9997)、y=8×106x-2209.9(R=0.9994),结果表明 4 种成分分别在浓度0.0502～0.1506、0.011～0.033、0.013～0.039、0.0004～0.0012 mg·mL-1 范围内与峰面积呈良好的线性关系。加样回收率的平均值分别为100.13%、99.77%、99.92%、100.33%。稳定性试验符合对软胶囊稳定性的要求,结果表明骨维软胶囊稳定性良好。4.实验证明骨维软胶囊的装量差异在±10%以内;溶出度良好;微生物限度实验稀释组回收率大于70%,实验组回收率70%;均符合药典的要求。