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目的：本课题通过观察先兆流产患者临床症状的改善情况、动态监测血清雌激素(E2)、孕酮(P)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)水平及盆腔B超提示的胚胎发育情况,观察安子合剂治疗脾肾两虚、血热夹瘀型先兆流产的临床疗效,为先兆流产患者提供安全有效的治疗方法,并为该药的推广应用提供临床依据。方法：选择脾肾两虚、血热夹瘀型早期先兆流产患者60例,随机分为两组,治疗组30例予安子合剂口服,对照组30例予黄体酮注射剂肌注,4周为一个疗程。通过观察两组病例治疗前后临床症状改善情况；动态监测血清E2、P、β-HCG的动态变化以及盆腔B超监测孕囊大小、形态及胎心搏动等胚胎发育情况,来判断安子合剂治疗脾肾两虚、血热夹瘀型早期先兆流产的临床疗效。结果：(1)中医证候疗效：治疗组中医证候的临床痊愈率36.7%,显效率36.7%,有效率23.3%,总有效率96.7%；对照组临床痊愈率20.0%,显效率23.3%,有效率36.7%,总有效率80.0%；治疗组与对照组比较,治疗组疗效优于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。(2)妊娠激素和盆腔B超检测结果：两组在促进血清E2、P、β-HCG水平的升高及B超监测妊娠囊大小、形态、胎心搏动等胚胎发育情况方面,疗效相近,两组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(3)临床综合疗效：治疗组治愈率36.7%,显效率36.7%,有效率20.0%,总有效率93.4%；对照组痊愈率33.4%,显效率43.3%,有效率13.3%,总有效率90.0%；治疗组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(4)两组患者在治疗观察过程中,未发现明显不良反应。结论：安子合剂治疗脾肾两虚、血热夹瘀型早期先兆流产临床疗效显著,与黄体酮治疗对照比较,疗效相当,能够改善先兆流产患者的临床症状,提高先兆流产患者的血清生殖激素水平,促进胚胎生长发育。安子合剂作为安胎中成药临床应用安全可靠。