目的：通过观察原发性失眠并发轻中度抑郁症患者服用健脑安神胶囊治疗前后PSQI、HAMD的记分及总分的变化，来评定该药对各评分的影响，为此药的疗效提供循证医学依据，从而探讨一种新的中药方剂在本病中的干预程度。为临床治疗失眠症寻求一种疗效好、安全、简便、经济、无毒副作用的理想用药。　　 方法：采用非盲法随机对照试验研究设计方案，将60例符合诊断标准及纳入标准的原发性失眠并发轻中度抑郁症患者随机分为治疗组和对照组，每组各30例。对照组进行西药多虑平治疗，治疗组给予口服健脑安神胶囊治疗。治疗前和治疗后30天后分别对两组患者的pSQI和HAMD量表进行测定。　　 结果：1.治疗后30天，治疗组患者的PSQI和HAMD评分结果均有改善，与治疗前比较，差异均有统计学意义(P<0.01-0.05)。治疗后３0天对照组患者的PSqI和HAMD评分结果均有改善，与治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.01)。　　 2.治疗后30天，治疗组患者的PSQI和HAMD评分均有改善，与对照组比较，差异均有统计学意义(p<0.01)。　　 3.原发性失眠并发轻中度抑郁症患者的PSQI和HAMD量表评分结果的各项临床指标之间呈正相关。　　 结论：健脑安神胶囊治疗失眠并发轻、中度抑郁症有较好临床疗效，能明显降低患者PSQI、HAMD的评分，改善临床症状，长期服用安全、无明显不良反应。