新冠肺炎疫情的爆发与持续,使公众对医药、生命健康的关注度提升到了新高度。当面对新型疾病时,首先必须解决“有好药”问题,而后才是实现“有药可吃”的药品可及性问题,由此当务之急就是促进新药尤其是特效药的研发。于是我国在进行《专利法》第四次修正时引入了鼓励药品创新的药品专利期限补偿制度,对该制度作了基础性的规定。后来相继发布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》和《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》则就该制度的适用范围、补偿期限计算方法、补偿条件等作了进一步的细化规定。但是这些规定还远远不够,无法指导该制度在实践中的运行,还有许多与此相关的具有争议性的问题,需要后续进行详细审查。比如申请范围是否合理、申请条件是否具体、计算方式是否明确、申请与审批程序是否健全等问题还需在制度后续的运行过程中进一步完善,从而有效避免该制度运行带来的风险。基于此,本文以药品专利期限补偿制度的基础理论为核心,根据美国、日本、欧盟等域外国家或地区的相关规定及其实践经验,同时结合我国药品产业的基本发展特征分析出我国药品专利期限补偿制度设计存在的潜在风险,提出相应的完善建议。本文主要由以下四个部分的内容构成:第一部分:针对我国《专利法》新规定的药品专利期限补偿制度,总结概括其概念和特征。通过了解欧美在二十世纪出现的相关药害事件,并考察他们由此颁布的应对法案,明晰药品专利期限补偿制度的由来和发展情况。第二部分:从《TRIPS协议》、双边或多边协议入手,并对域外（主要是美国、日本和欧盟）所规定的药品专利期限补偿制度要素着手并比较分析,得出相关启示,为下文完善我国这一制度奠定基础。第三部分:根据《专利法》和相关法规规章对药品专利期限补偿内容的规定,指明我国就该制度的规范要素规定的不足,为后期制度实施和完善建议提供探讨方向。此外,研究制度规定最为完善的美国的运行情况,分析我国现有的法律规定对药品专利期限补偿制度运行的影响,主要分析在制度运行的过程中可能出现的风险,为保障我国制度的良性运行提供经验参考。第四部分:通过对上述三个部分的分析论证,再结合我国的国情,对目前我国《专利法》中关于药品专利期限补偿制度的不足之处提出相应的完善建议,同时也从不同领域、不同方向对可能会出现的运行风险提出防控措施,以期能提前进行有效规避。药品专利期限补偿制度要得到有效实施,早日实现其真正的价值,这就需要在完善制度本身要素的基础上,还要与其他相关制度相配合。因此,法律法规及政策的制定者在制定相关法律法规及政策时应着重考虑并科学评估药品专利期限补偿制度的利弊,能最大程度地与现有制度相结合,保证尽可能弥补制度的自身缺陷,减少该制度对公众的药品可及性、药企的健康发展等带来的不利影响。