研究背景及目的术中出血一直是外科手术面临的挑战之一。手术患者术中血红蛋白水平降低的程度与术后死亡率密切相关。术中贫血的早期诊断和及时的输血治疗能够有效地减少严重低血红蛋白水平引起的组织缺氧、器官衰竭等并发症并显著改善术后远期生存率。然而,输血过程常伴随相关风险。异体输血可能引起高钾血症、凝血障碍、急性肺损伤、输血后感染等并发症；即便自体血回输也难免带来免疫抑制的后果。Masimo Radical-7多波长无创脉搏血氧计可以提供实时连续血红蛋白浓度监测,能达到快速诊断贫血和避免过度输血的目的,从而避免了传统实验室测量必需血样样本、测量耗时和单次测量的缺点,更适合术中血红蛋白浓度的监测。无创血红蛋白监测作为一种新技术,近年已有多项临床研究评估了其测量准确性和指导输血的能力,然而得到的研究结果各不相同。这些研究涉及了不同的患者群体、手术种类、麻醉方式和Masimo Radical-7分析软件版本,这些因素是否会影响Masimo Radical-7无创血红蛋白测量的准确性及其具体的影响效应目前尚不明确。此外有证据表明,升高的血胆红素水平会干扰某些老式多波长脉搏血氧计对血红蛋白成分的测量,然而尚未有研究评估高胆红素血症条件下Masimo Radical-7测量无创血红蛋白浓度的准确性。该项研究立足于血胆红素水平、手术种类和Masimo Radical-7软件版本会影响无创血红蛋白测量准确性的假设,共设计了三个研究部分。第一部分的研究目的是衡量升高的血胆红素水平对Masimo Radical-7软件版本V7.6.0.4术中血红蛋白监测准确性的干扰效应；第二部分的研究目的是评估不同手术操作和麻醉管理方式对Masimo Radical-7软件版本V7.8.0.1术中血红蛋白监测准确性的可能产生的影响；第一部分和第二部分的研究结果将支持第三部分研究,其研究意义在于证明Masimo Radical-7的两种不同软件版本测量血红蛋白的准确性存在区别。研究方法、结果和结论1.升高的血胆红素水平对术中无创血红蛋白测量准确性的影响方法：选择全麻下择期腹部手术的黄疸患者为黄疸组,全麻下择期肝脏手术的非黄疸患者为对照组。患者行左侧桡动脉穿刺置管测量有创动脉压,同侧食指固定Masimo Radical-7探头。术中使用软件版本V7.6.0.4进行无创血红蛋白监测。记录无创血红蛋白读数的同时抽取动脉血样本,由ABL800-FLEX血气分析仪测量有创血红蛋白浓度。将两者数值进行对比分别评估黄疸组和对照组无创血红蛋白测量的准确性。改良的Bland-Altman方法和非恒定偏倚模型用来评估两方法测量血红蛋白浓度的一致性,倾向性评分匹配法用来均衡组间协变量的分布。结果：黄疸组Bland-Altman分析结果的偏倚为1.03g/dl,95%一致性区间为-1.39-3.45g/dl,非恒定偏倚模型提示存在负向偏倚趋势。对照组的偏倚为1.08g/dl,95%一致性区间为-1.88-4.05g/dl,不存在明显非恒定偏倚。倾向性评分匹配处理之后的对照组偏倚为1.21g/d1，95%一致性区间为-1.37-3.80g/dl,非恒定偏倚模型提示存在正向偏倚趋势。分析发现血胆红素水平增加并未导致偏倚值的明显改变。结论：升高的血胆红素水平能够对无创血红蛋白的测量产生影响。虽然血胆红素浓度与无创血红蛋白测量误差之间没有直接的关系,但高胆红素血症存在时,无创血红蛋白的测量误差将随总血红蛋白浓度的降低而增大。2.肝脏手术和脊柱手术患者无创血红蛋白测量准确性的对比方法：选择全麻下择期肝脏手术的非黄疸患者为肝脏手术组,全麻下择期复杂脊柱手术的非黄疸患者为脊柱手术组。数据收集方法同第一部分。术中使用的Masimo Radical-7软件版本的V7.8.0.1具有校正功能。第一次无创血红蛋白的测量数值按有创方式的测量数值进行校正,用来校正的第一对数据不纳入分析。评估两测量方法结果一致性的统计学方法与第一部分相同。结果：肝脏手术组Bland-Altman分析结果的偏倚为0.30g/dl,95%一致性区间为-1.18-1.78g/dl,非恒定偏倚模型提示存在正向偏倚趋势。脊柱手术组的偏倚为0.20g/dl,95%一致性区间为-1.12-1.52g/dl,非恒定偏倚模型提示不存在明显非恒定偏倚。两独立样本t检验表明PI值在肝脏手术组与脊柱手术组间存在统计学差异(P<0.05)。结论：肝脏和脊柱外科各自的手术操作和麻醉管理特点不足以影响无创血红蛋白的总体测量误差,但肝脏手术中易出现低PI值的特点决定了当总血红蛋白浓度较高时,无创血红蛋白更倾向于高估实际血红蛋白水平。3. Masimo Radical-7的两种软件版本测量无创血红蛋白准确性的对比方法：由于第一部分和第二部分的组间对比发现存在组间差异,所以选择第一部分使用软件版本V7.6.0.4监测的肝脏手术组为旧软件版本组,选择第二部分使用软件版本V7.8.0.1监测的肝脏手术组为新软件版本组。两种血红蛋白测量方法的一致性评估采用改良的Bland-Altman方法和非恒定偏倚模型,均衡组间协变量的分布使用倾向性评分匹配法。结果：倾向性评分匹配之后的旧软件版本组偏倚为0.93g/dl,95%一致性区间为-1.72-3.58g/dl,与新版本本组的偏倚0.30g/dl和95%一致性区间-1.18-1.78g/dl存在较大差别；但非恒定偏倚模型提示该组存在正向偏倚趋势,且趋势斜率与新软件版本组相似。倾向性评分匹配后旧版本组指导输血的正确率为59.4%,这一比例在新软件版本组为84.4%。结论：Masimo Radical-7软件版本V7.6.0.4极易高估实际血红蛋白高度,其较大的测量偏倚与欧美地区的相似研究结果极不相符,却与一例东亚地区的研究准确性和精确性结果十分接近,提示了无创血红蛋白测量误差可能受人种差异的影响。改良的软件版本V7.8.0.1的精确度和准确度都有了极大的提高,能够正确的指导临床输血。其原因推测与新软件版本的校正功能消除了人体组织光谱学方面的个体差异有关。创新之处1.首次评估了高血胆红素水平下Masimo Radical-7无创血红蛋白测量准确性和精确性。2.在无创血红蛋白测量准确性评估的研究中首次采用了倾向性评分均衡组间协变量的分布,达到了排除相关协变量对结果的干扰的目的,研究结果直接反映了假设的影响因素对无创血红蛋白测量准确性和精确性的效应。3.本研究首次使用了具有校正功能的软件版本V7.8.0.1,其特有的校正常数旨在排除个体光谱学差异。校正之后得到的理想的测量准确性和精确性提示了无创血红蛋白测量结果可能受个体差异的影响。