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目的：本研究通过随机对照试验,采用补肾调冲法治疗不明原因早期反复自然流产,进行临床疗效观察,提高患者再次妊娠成功率,最终为患者提供一种安全、有效、经济的治疗方案。方法：将2012-2013年南京市妇幼保健院中医妇科门诊及病房符合本研究的患者200例,随机分为两组,其中实验组(常规保胎+中药组)100例,对照组(常规保胎组)100例,治疗中实验组有10例脱落,对照组有8例脱落。实验组于初诊当日服用试验方,每四周为一疗程。确诊妊娠后(HCG升高),同时加用常规保胎治疗(与对照组相同),至停经14周。对照组确诊妊娠后(HCG升高)服用阿斯匹林25mg,每日二次。醋酸泼尼松5mg,每日一次,至B超提示见胎心。同时服用黄体酮胶丸100mg,每日三次,至停经14周。期间常规检测安全性指标(血常规、血凝分析及肝肾功能等)以及疗效指标(经腹部彩色B超、血清绒毛膜促性腺激素(HCG)、雌二醇(E2)、孕酮(P)含量)。比较不同阶段HCG值升幅情况。结果：1.实验组90例,治愈78例,有效2例,无效10例,总有效率88.89%；对照组92例,治愈60例5例,无效27例,总有效率70.65%,实验组总有效率优于与对照组,差异具有统计学意义(p<0.05),说明实验组疗效优于对照组。2.对2012年南京市妇幼保健院中医妇科门诊及病房的患者进行随访,共83患者,实验组41例,有35例活产,4例孕14周之前流产,1例因感染因素孕20余周胎膜早破流产,1例孕20余周同房后流产,存活率85.37%；对照组42例,有27例活产,15例孕14周之前流产,无晚期流产患者,存活率64.29%。实验组存活率高于对照组,且差异具有统计学意义(p<0.05),说明实验组疗效优于对照组。3.实验组不同阶段7天HCG差值70422.6±25603.837mIU/mL,对照组不同阶段HCG差值55781.56±23155.33mIU/mL,试验组不同阶段HCG差值高于对照组,差异有统计学意义(p<0.05),说明实验组不同阶段HCG升幅高于对照组。结论：补肾调冲法联合常规保胎西药能促进不明原因反复自然流产患者体内HCG的分泌,以免胚胎滋养层被母体淋巴细胞攻击,改善患者阴道流血及腹痛症状,提高URSA患者的妊娠成功率。