【目的】:观察中药提取物白芍总苷对早期类风湿关节炎(湿热痹阻证)患者的中医证候体征改善、炎性指标及免疫指标改善、DAS28评分改善以及用药安全的影响。探讨单味中药提取物白芍总苷对早期类风湿关节炎(湿热痹阻证)的疗效特点,为临床用药提供参考。【方法】:将符合诊断标准、纳入标准及排除标准的70例早期湿热痹阻型类风湿关节炎患者随机分为两组,其中治疗组及对照组各35例。在患者接受药物治疗前,分别记录患者的一般性观察资料及疗效性观察资料。对照组患者接受甲氨蝶呤及萘丁美酮治疗,治疗组患者在对照组治疗的基础上接受白芍总苷治疗,上述药物治疗方案每四周为一个疗程,一共治疗三个疗程,在每个疗程结束后对患者进行随访(电话随访或者门诊随访)一次(即治疗开始前,治疗4周后,治疗8周后,治疗12周后),并统计患者的DAS28评分。12周治疗结束后统计对比患者接受治疗前后的临床体征的改变、实验室指标的改善、中医临床症状体征的改善以及两组患者发生不良反应的例数。【结果】:在DAS28评分改善方面,治疗组对早期类风湿关节炎的疗效稍优于甲氨蝶呤组,在治疗的前8周患者的DAS28评分差异未见明显差异,治疗的第12周治疗组的DAS28评分优于对照组。治疗结束后,两组患者临床体征及实验室指标方面的比较,治疗组在晨僵时间方面优于对照组,在RF及免疫球蛋白方面优于对照组,在用药安全性方面,治疗组不良反应的发生例数低于对照组。【结论】:中药提取物白芍总苷能有效地改善患者晨僵的持续时间,白芍总苷的抗炎及抗免疫作用有利于延缓患者的病情进展。在用药安全性方面,中药提取物白芍总苷有利于改善常规西药对患者的肝损害,且其并未增加不良反应发生的例数,值得在临床进一步推广。此外,中药提取物白芍总苷治疗类风湿关节炎的远期疗效(12周)更佳,因本研究观察时间及观察点所限,未能对其进行深入探讨,留待进一步研究。临床用药安全性方面,仍需进一步扩大样本量以就中药提取物白芍总苷的用药安全性进行更深入的研究。