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目的：观察连翘散坚汤治疗风热痰阻型亚急性甲状腺炎的临床疗效，并探讨其作用机理，以期为中医药治疗亚急性甲状腺炎的研究提供一定的理论依据和可行的思路及方法。方法：本研究采取随机对照法，共选取60例符合亚急性甲状腺炎风热痰阻证型诊断标准的患者，按照随机分配原则分为观察组和对照组，每组病例30例。观察组在西医治疗基础上加用连翘散坚汤加减，水煎300ml，分早晚两次餐后半小时温服，每次150ml，日1剂，对照组服用强的松治疗，必要时加用非甾体类消炎药及β受体阻滞剂改善甲状腺疼痛及心率过快等症状。4周为一个疗程。治疗前后分别评价两组的中医症状、体征变化并观察两组甲状腺相关激素水平、血沉、甲状腺摄131I率及两组病程等指标及激素治疗后引起的副反应发生率,以及安全性指标。全部数据以SPSSl7.0统计软件进行统计学分析。结果：治疗前观察组和对照组患者的性别、年龄、病情、病程等基线数据经统计学处理未发现显著差异，有可比性（P>0.05)。①两组患者的中医证候疗效和总疗效的比较均有显著差别，经连翘散坚汤加减联合西药治疗1个月后，观察组总有效率94%；对照组总有效率达70%。经统计学处理显示，观察组显著优于对照组，有统计学意义(P<0.05)，说明经连翘散坚汤加减治疗后，患者中医证候改善、总体疗效方面明显优于单纯应用激素治疗。②治疗前后甲状腺相关激素指标比较表明，两组患者在治疗后TSH水平均有升高，FT3、FT4、ESR水平均有明显降低，与治疗前比较，统计学显示均有显著差异（P<0.05)；治疗后，观察组TSH的升高水平较对照组有显著差异（P<0.05)，表明观察组在升高TSH方面优于对照组；观察组与对照组FT3、FT4、ESR水平比较均有显著差异（P<0.05)，提示观察组在降低FT3、FT4、ESR方面疗效优于对照组。③患者治疗前后甲状腺摄131I率的比较，治疗后两组患者的甲状腺摄131I率均升高，与治疗前统计学结果对比有显著差异(P<0.05)；同时，观察组甲状腺摄131I率的改善较对照组有显著差异（P<0.05）。④两组患者治疗后出现激素相关性副反应的比较，观察组30例，出现激素相关性副反应1例，总激素相关性副反应率3.3%。对照组30例，出现激素相关性副反应4例，总激素相关性副反应率13.3%。观察组在减少激素相关副反应方面优于对照组，有统计学意义（P<0.05)。⑤安全性指标：两组治疗前后血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围内，两组均未发生严重不良反应。结论：临床研究结果表明，连翘散坚汤加减联合西药用于治疗风热痰阻型亚急性甲状腺炎，在中医证候方面，可明显改善甲状腺肿大，甲状腺疼痛及压痛，发热恶寒，咽痛等临床症状；在西医实验室检查指标方面，可明显改善甲状腺相关激素水平，降低血沉，升高甲状腺摄131I率，改善患者病情，提高患者生活质量，治疗本病安全、有效，且较单纯西医治疗有明显优势，有广泛的应用前景。