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目的：通过临床试验研究，评价益艾康胶囊治疗艾滋病患者( HIV/AIDS )的客观效果，并通过改善患者临床症状和体征，提高 CD4+ 和CD4/CD8比值，减少各种机会性感染的发生率，提高生活质量，进一步验证或揭示中医药的作用机制和科学内涵。 方法：病例取自河南驻马店汝南县农村地区。选择 HIV/AIDS 80 例，所有HIV感染者均被河南疾控中心确诊，感染途径均为1990~1995年之间的有偿献血感染。我们对病例按1：1随机分为两组。将符合纳入标准的 HIV/AIDS 患者，随机分为治疗组及对照组，治疗组给予益艾康胶囊联合高效抗逆转录病毒( HAART )治疗，对照组单纯给予 HAART 治疗，观察周期为12个月。观察治疗前后患者CD3+ T ， CD4+ T ， CD8+ T ， CD4/CD8比值，卡氏积分，病毒载量。于实验结束后采用SAS软件进行统计分析。 结果：经过 12个月的治疗，结果如下：①在改善中医证候方面，益艾康胶囊联合 HAART 组总有效率71.05%，单纯 HAART 组总有效率44.73%，益艾康胶囊在改善患者中医证候方面发挥重要作用。②中医证候积分方面，益艾康胶囊联合 HAART 组中医证候积分下降较明显，而单纯 HAART 组中医证候积分改善不明显。③体重方面，益艾康胶囊联合 HAART 组治疗前后体重增加较单纯HAART 组治疗前后体重无统计学意义。④卡氏积分变化：两组均可改善患者卡式积分，但益艾康胶囊联合 HAART 效果要优于单纯 HAART 治疗组。⑤CD3+T淋巴细胞计数：组间比较：治疗前两组无差异。而组内比较：益艾康胶囊联合HAART 组治疗前后CD3+T淋巴细胞计数有显著统计学意义，而单纯 HAART 治疗组治疗前后无统计学意义。⑥CD4+T淋巴细胞计数：益艾康胶囊联合 HAART组能显著提高CD4+T淋巴细胞计数。⑦CD8+T淋巴细胞计数：益艾康胶囊联合HAART 组能显著提高CD8+T淋巴细胞计数。⑧CD4/CD8比值：益艾康胶囊联合HAART 组能显著提高CD4/CD8比值。⑨病毒载量变化：治疗前后益艾康胶囊联合 HAART 组和单纯 HAART 组比较，差异均无统计学意义。⑩益艾康胶囊具备良好的安全性。 结论：根据研究结果提示：益艾康胶囊主要通过改善症状和体征，提高 CD4+T数量及CD4/CD8比值，降低CD8+T淋巴细胞数量，卡氏积分明显，大大改善了病人的生活质量。因此，可以看出在益艾康胶囊在改善患者的生活质量方面发挥着重要作用。益艾康胶囊联合抗病毒治疗可以延缓艾滋病患者的进程，提高患者生存质量，延长其生存期。