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目的:观察自拟清热化湿解毒汤联合XELOX方案对晚期结直肠癌(湿热蕴毒证)的疗效与安全性,并探讨其部分中药的作用机理。方法:以2013年09月至2014年06月间在哈尔滨医科大学附属第三医院就医治疗并且到黑龙江中医药大学附属第一医院肿瘤科进行中医治疗的晚期结直肠癌患者病例为研究对象,依据标准筛选患者80例,随机分配为治疗组及对照组各40例,均行卡培他滨联合奥沙利铂3周化疗方案的基础治疗,连续化疗6周期,治疗期间治疗组予自拟清热化湿解毒汤,对照组不给予其他治疗。比较两组患者的疗效(根据现行RECIST实体瘤疗效评价标准)、KPS评分、中医证候积分、血清肿瘤标志物及不良反应等。结果1、基线数据:两组受试者的性别、病程、肿瘤标志物等基线数据差异均无统计学意义(P>0.05)。2、实体瘤客观疗效差异:化疗6周期后两组的有效率差异有统计学差异(P<0.05),治疗组优于对照组。3、化疗完成率:两组2、4、6周期化疗完成率无统计学差异(P>0.05)。4、中医证候疗效:治疗以后在中医证候改善等级分布方面差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。5、KPS评分:两组患者KPS都发生了明显变化(P<0.05),两组治疗以后KPS评分,差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。6、血清肿瘤标志物检测:治疗后两组患者CEA、CA199都发生了明显变化(P<0.05),两组治疗以后CEA、CA199水平,差异无统计学意义(P>0.05)。7、不良反应发生率:两组骨髓抑制反应率差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;其余无统计学差异。结论:1、自拟清热化湿解毒汤联合XELOX方案治疗湿热蕴毒型晚期结直肠癌可缩小瘤体、提高KPS评分,改善中医证候,疗效优于单用化疗组。2、自拟清热化湿解毒汤可显著减轻一部分化疗造成的不良反应,提高患者的化疗周期完成率,疗效优于对照组。