目的:针对如意金黄散临床外用中发现1例药物不良反应病例,探究其用药安全并分析其不良反应原因。方法:本文采用回顾性分析的研究方法,对近30年来文献报道的6篇药物不良反应发生情况进行详细整理;并参照2007年张伯礼院士在《中药不良反应与合理用药》一书记述如意金黄散外敷引起过敏性皮疹的报道和网络相关内容进行必要补充。从如意金黄散药物组成、药理作用、化学成分、质量控制、药品质量、调配辅料、外用药功效等方面,详细探讨了如意金黄散不良反应发生的原因,最终形成本品过敏的处理方法、预防措施。结果:1.确定如意金黄散ADR处理方法:对于如意金黄散引起的接触性皮炎及其他不良反应疾病,应立即停药,口服抗过敏药物或外用激素类软膏,达到抗过敏治疗效果。同时,可用原药1:100稀释作斑贴试验,通过斑试结果,搞清致敏成分,杜绝再次发生过敏反应;2.通过分析如意金黄散不良反应的相关因素,规范出其不良反应预防措施,如下:(1).加强临床辨证,坚持“辨证论治”治病原则;(2).关注如意金黄散与其药味组成间不良反应发生的相关性,临床应用要注意询问天花粉、天南星及白芷等中药材应用的过敏史;(3).进一步完善如意金黄散质量控制标准,特别增加大黄酸、大黄素、芦荟大黄素、异欧前胡素等毒性成分的限量要求,降低不良反应发生率;(4).加强中药品种基原管控与中药知识正面宣传,避免虚假广告误导所造成不良反应事件发生;(5).注意如意金黄散调敷配料水、香油、醋、酒、蜂蜜在外用中的调敷使用,临床应用中多注意询问患者的过敏史,以蜂蜜调敷相对安全;(6).药典对中药外用的用法及功效表达尚需进一步规范与明确,用法不明的“外用药”也成为不良反应发生的潜在因素。结论:本文针对如意金黄散不良反应发生案例,从多层面、多角度分析了不良反应发生的诸多原因,系统提及了临床关注的各个环节,对于指导临床合理用药,杜绝不良反应发生意义重要。