目的:描述我国药品不良反应企业定期汇总(以下简称定期汇总或汇总)报告上报的现状,探索国外药品不良反应报告制度中成功的经验和做法,结合我国药品不良反应工作现状和国情,对药品不良反应企业定期汇总上报工作提出建议,为进一步改进我国药品不良反应企业定期汇总工作提供依据。方法:1.文献法(1)检索CNKI、VIP、Reaction、Drug Safety、CBM Disc等数据库,阅读关于药品不良反应方面的文献,并查阅典型药品的不良反应发生情况的文献记载。(2)查阅WHO及各国药品管理当局官方网站,了解美国、加拿大等国家关于药品方面的法律法规要求和定期安全性更新报告的发展状况及上报方法、步骤、标准等。2.分析法(1)采用现况调查的方法对全国药品不良反应监测网络系统数据库中定期汇总报告进行在线浏览和查询,并查阅各省上报的定期汇总工作情况。(2)在全国ADR监测网络数据库定期汇总报告中,按7%左右比例抽样的方法抽取2004年、2005年上报的不良反应定期汇总报告,运用SPSS软件将其各项内容进行输入并进行相关描述性分析。(3)分析国外药品定期汇总报告方面的做法,对药品定期安全性更新报告的要求和操作规范进行研究,根据我国国情寻找可以被借鉴的部分。(4)在定期汇总报告中抽取被国家食品药品监督管理局通报过的三种药品,检索全国药品不良反应监测网络数据库的个例报告,将汇总情况和个例报告情况进行对比。3.关键人访谈对我国从事药品监管方面的领导和不良反应事业的专职人员进行访谈,了解我国定期汇总工作的背景和工作情况;并与欧盟、美国的资深药品协调员进行沟通,了解其它国家和地区定期安全性更新报告上报的实施情况和评估标准。结果:1.2004年企业上报药品不良反应定期汇总报告数量为5964份,上报率为89.0%;2005年的上报数量为9092份,上报率为83.4%。2.企业上报的药品不良反应/事件定期汇总表上报质量低。漏填率最高的是药品类型项,为32.8%;不符合填报要求率最高的是药品成分和处方变更项,为12.5%;不可利用信息率最高的是境外情况项,为98.7%。3.国外在定期汇总工作中采用的是定期安全性更新报告的做法,对于上报标准ICH E2C行业指导原则中的“总体安全性评价”、“结论”都可以引用作为我国定期汇总表中的项目,“相关研究”、“境外情况”等项的要求可以为我国汇总表的填写说明。4.对于报告上报后的评估方法和步骤,借鉴加拿大卫生管理机构的标准操作规范(SOP),建立我国的定期汇总报告评估标准。结论:药品不良反应定期汇总报告表填报质量差,需要增加相应的法规要求来加强企业定期汇总报告的质量、约束企业的上报行为;汇总表格设计缺少体现重要安全性信息的内容、填表说明不够详细,需要完善形成新的表格和填表说明;并建立定期汇总报告的具体评估标准。建议:增加相应的法规要求来约束药品生产企业的上报行为;修订目前的汇总表并完善填表说明(具体见附表2);建立我国的定期汇总报告的评估标准。