目的：水溶性胶冻剂烧伤0号是以烫伤灵为基础方加减化裁而来的新剂型(烫伤灵方是由河北省中西医结合烧伤治疗中心提供，原剂型为酊剂)。烧伤0号具有活血化瘀、清热解毒、抑菌、保湿、促进创面愈合等作用。它能保证创面的肉芽组织在无菌、湿性的环境下迅速生长，从而达到快速低瘢痕愈合的作用。为了进一步明确烧伤0号的疗效、安全性、及其可能的作用机理，(鉴于水溶性胶冻剂烧伤0号是一种新剂型)我们先进行动物实验确定其疗效和安全性，然后进行临床研究。本课题通过观察小鼠深Ⅱ度烧伤模型的愈合速度、止痛效果、抑菌、用药不同时间段及急慢性毒理实验中小鼠的血常规、肝肾功能等生化指标的变化，以期对该药治疗深Ⅱ度烧伤的疗效及安全性做出正确评价。在临床研究中我们应用烧伤0号对38例烧伤患者进行疗效观察，重点观察愈合速度、止痛效果、瘢痕情况以及有无皮疹和其它过敏反应，旨在验证烧伤0号治疗深Ⅱ度烧伤的疗效及安全性，并对其部分作用机制进行探讨。 方法：本课题分实验研究和临床研究两部分 1实验研究：本课题选用昆明种清洁级KM小鼠228只，体重18g-20g，雌雄不拘(均由河北省实验动物中心提供)。制成深Ⅱ度烧伤模型(经病检证实)。随机分为A组(90只)、B组(138只)。A组再随机分为3组(每组30只)，即实验组、药物对照组、和空白对照组，均采用常规喂养；B组同样再随机分为3组(每组46只)，即实验组、药物对照组、和空白对照组，亦采用常规喂养，(B组小鼠只作为测定WBC、RBC、ALT、AST、BUN、CR值，不作其它观察)。A组、B组小鼠给药方法相同，即所有实验动物创面均先用1％双氧水清洗，无菌技术操作，暴露疗法。实验组：采用烧伤0号外敷；药物对照组：采用京万红软膏外敷；空白对照组用生理盐水。自烧伤后的第二天开始，观察记录A组存活鼠的感染情况、创面愈合时间并测取不同给药时间创面面积，将所测结果进行统计学分析。观察小鼠深Ⅱ度烧伤模型的愈合速度、抑菌、止痛效果、药物不良反应以及创面瘢痕生长情况。 2临床研究：按《外科学》标准(第二版.黄家驷.北京人民卫生出版社，1972：69)三度四分法评定伤级。选择符合深Ⅱ度烧伤诊断标准，1％≤烧伤总面积≤10％，病程在48小时之内的门诊烧伤患者38例。随机分为治疗组和对照组。其中治疗组19例，男性12例，女性7例，其中成人15例，小儿4例；对照组19例，男16例，女3例，其中成人17例，小儿2例。两组患者性别、年龄、病情、病因、烧伤面积、烧伤部位经统计学分析，均无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。治疗前先将皮肤烧伤创面用1％双氧水清洗。治疗组清创后直接喷涂烧伤0号，每隔4小时喷药一次，每次喷涂量随创面面积而定，一般覆盖创面厚度为0.05cm，在创面形成一层粉红色胶冻薄膜，并采用暴露治疗，直至创面愈合。对照组在清创后外用磺胺嘧啶银膏，然后按创面面积的形状周长，放一层吸水干纱布，再用厚约2-3cm的吸水棉或制式敷料覆盖，范围超过创面周长3cm，然后加压包扎，隔日换药一次，直至烧伤创面愈合为止。观察创面愈合情况、止痛效果、药物不良反应以及创面瘢痕生长情况。 结果：1实验研究：①小鼠深Ⅱ度烧伤模型的愈合时间(d)：实验组、药物对照组与空白对照组比较P＜0.05，实验组与药物对照组比较P＜0.05。②实验室检测结果：不同时间段小鼠WBC、RBC：实验组与药物对照组12h、24h比较P＞0.05；实验组与药物对照组48h、72h比较P＜0.05。不同时间段小鼠ALT、AST、BUN、CR：实验组与药物对照组比较P值均＞0.05，实验组、药物对照组、空白对照组4时间段的值与正常值比较P＜0.05。③瘢痕生长情况：实验组、药物对照组小鼠深Ⅱ度烧伤模型的愈合创面的瘢痕生长均不明显；空白对照组小鼠深Ⅱ度烧伤模型的愈合创面有轻度的瘢痕生长。④疼痛实验研究结果显示：各给药组在用药后30min、60min实验组与药物对照组比较有显著性差异(P＜0.05)。⑤抑菌实验表明：浓度为40％的水溶性胶冻剂烧伤0号为最佳抑菌浓度，它对临床常见的三种菌株的抑菌效果优于京万红，对其它菌株的抑菌效果还需进一步实验。 2临床研究：①创面愈合情况：治疗组与对照组愈合时间有显著性差异(P＜0.05)，14天愈合率无显著性差异(P＜0.05)。②止痛效果观察：治疗组与对照组用药后止痛效果优良率比较有显著性差异(P＜0.01)，用药后止痛效果比较无显著性差异(p＞0.05)；③瘢痕情况：接受烧伤0号治疗者瘢痕生长均不明显，亦无色素沉着，对照组均有不同程度的瘢痕生长，其瘢痕面积几乎与深Ⅱ度创面范围相等，无色素沉着。④不良反应：未发现皮疹及其它过敏反应。 结论：1实验研究结果证实：(1)烧伤0号能明显加快小鼠深Ⅱ度烧伤创面的愈合速度。(2)具有抗炎、抑菌等作用，为创面提供一个无菌的湿性环境。(3)对皮肤无任何不良反应，对各脏器未发现任何不良反应，本品是一种优良的创面外用药。 2临床研究表明：(1)烧伤0号有良好的生物相容性、阻止或抑制细菌侵入、并且适合气体或水蒸气透过、保护新生组织等作用。(2)采用暴露疗法，换药时不使用敷料等物品，明显降低换药成本。(3)作用温和使用方便。 3实验和临床研究结果均证实：(1)烧伤0号能明显缩短深Ⅱ度烧伤的愈合时间。(2)有显著的止痛作用。(3)保护汗腺，皮脂腺及毛囊等功能，有利于创面的皮化，减轻瘢痕。(4)明显减轻瘢痕，有利于患者功能和心理的恢复。