新型高性能生物医用镁合金(JDBM)安全性和有效性的实验研究

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目的:1.探讨新型高性能生物医用镁合金(JDBM)的体内安全性,评估该材料对动物重要脏器功能的影响及局部反应;2.探讨新型高性能生物医用镁合金(JDBM)的体内有效性,评估该材料在体内的降解速率及成骨能力。方法:1.体内安全性研究:建立新西兰兔JDBM镁合金植入模型,定时观察伤口愈合及一般状况。收集血液,检测血常规、凝血功能、肝肾功能、心功能及钙磷镁并观察材料植入后上述指标的变化。收集心、肝、脾、肺、肾及螺钉周围肌肉软组织标本,行HE染色,对各脏器进行组织学观察。通过X线摄片观察螺钉周围骨质密度的变化,对螺钉的成骨性能进行初步分析。2.体内有效性研究:建立山羊股骨外侧髁骨折JDBM螺钉内固定模型。首先对伤口愈合及一般状况进行评估。CT扫描观察骨折愈合程度及螺钉的降解速率,而后通过扫描电镜对螺钉表面的微观变化进行观察。应用ELISA法检测螺钉周围局部环境中成骨相关因子含量的变化,通过硬组织切片+苦味酸/品红染色观察螺钉周围新骨的形成并进行评估。结果:1.体内安全性研究证实JDBM材料具有良好的生物安全性。血液学检测结果显示该新型材料对血常规各项指标、凝血功能、肝肾功能及心功能等均无明显影响,同时也不会引起局部肌肉软组织的炎症异物反应。X线片显示,螺钉周围未见明显气体积聚,且降解速度较为缓慢,至6个月时,螺钉依然清晰可见,而在靠近骨皮质区则可看到明显的密度增高的表现,表明此处骨形成较为活跃。2.体内有效性研究证实JDBM具有较强的耐腐蚀效果及较好的促成骨能力。该材料在CT扫描及三维重建中可清晰显像,其体内降解速率较为缓慢,添加钙磷涂层后,可进一步降低其降解速率。扫描电镜显示螺钉表面微观上已出现明显的被腐蚀迹象。ELISA检测显示JDBM螺钉可在植入早期促进周围局部环境中BMP2和BALP的含量升高。硬组织切片检测显示,JDBM具有良好的促成骨性能。结论:1.JDBM是一种生物安全性良好的新型医用镁合金材料;2.JDBM具有良好的体内耐腐蚀性能和体内促成骨性能。
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