中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取,经过滤、沉淀、浓缩、制粒、干燥后单剂量包装仅供医疗机构中临床配方使用制成品。中药配方颗粒用粉体是中药配方颗粒制备过程中的中间体的主要形式。由于《中药配方颗粒注册管理办法(试行)》规定配方颗粒的提取溶剂为水,分离工艺以固液分离为主,不能进行大规模的精制工艺,因此制备的浸膏成分较为复杂,制备的粉体容易吸湿。本课题拟从中药配方颗粒用粉体的吸湿特性研究入手,探讨导致中药配方颗粒用粉体强吸湿性的共性物质组成。根据中药配方颗粒用粉体的吸湿特性差异,采取相应的技术改善中药配方颗粒用粉体的吸湿性。研究惰性辅料共喷雾干燥制备改性中药配方颗粒用粉体,对其吸湿性及粉体学特性的影响,以指导后期喷雾干燥工艺的制定及辅料的合理应用;研究粉体表面包覆改善粉体吸湿特性的可行性;研究多方法联用对中药配方颗粒用粉体吸湿特性的影响。第一部分,研究50种中药配方颗粒用粉体在三种不同湿度环境条件下的吸湿曲线和饱和吸湿量。对数据进行拟合,以拟合度及RSS为评价指标,筛选中药配方颗粒用粉体适用的吸湿动力学方程,分析不同中药配方颗粒用粉体间的吸湿性的差异及共性吸湿特性,从而根据粉体的相应吸湿特性选择适宜的改性技术。结果表明,双指数模型能有效的模拟中药配方颗粒用粉体的吸湿过程。中药配方颗粒用粉体的饱和吸湿量与环境湿度及粉体自身性质有关,与粉体的物理结构状态无关,粉体的物理结构状态能影响粉体的吸湿过程。第二部分,以当归,川芎,黄芪,甘草,菊花,佩兰为模型药物,研究中药配方颗粒用粉体中糖类,有机酸类等水溶性成分与中药配方颗粒用粉体饱和吸湿量间的相关性联系,寻找不同中药配方颗粒用粉体间的共性吸湿性特征关系。通过实验表明,在不同中药配方颗粒用粉体中都存在一定量的有机酸类和糖类物质。六种中药配方颗粒用粉体的饱和吸湿量与低分子糖类含量成呈正相关性,低分子糖类可能是部分中药配方颗粒用粉体强吸湿性的共性物质基础。第三部分,研究惰性辅料与中药配方颗粒用提取液共喷雾干燥制备改性中药配方颗粒用粉体。研究喷雾干燥温度对中药配方颗粒用粉体粉体学特征的影响,初步筛选实验用喷雾干燥温度条件。采取单因素考察法,比较研究不同惰性辅料,不同辅料用量及混合辅料制备改性中药配方颗粒用粉体对其吸湿性,吸湿后形态的影响及粉体学特征的影响,初步筛选制备改性中药配方颗粒用粉体的辅料种类及用量,初步建立中药配方颗粒用粉体改性过程中辅料的合理应用及工艺筛选的粉体学评价指标。第四部分,研究中药配方颗粒用粉体表面包覆对其吸湿性的影响,比较不同包覆方式对中药配方颗粒用粉体吸湿特性及粉体形态的影响,结果表明,利用喷雾干燥法及混悬-旋转蒸发包衣法包覆中药配方颗粒用粉体均能有效改善粉体的吸湿性。混悬-旋转蒸发包衣法易导致粉体间的相互粘连,喷雾干燥法能有效维持粉体的固有形态。第五部分,比较研究惰性辅料共喷雾干燥和粉体表面包覆联用制备改性中药配方颗粒用粉体对粉体吸湿特性的影响,研究发现多方法联用后中药配方颗粒用粉体的吸湿性得到了很大程度的改善,粉体吸湿速率降低,饱和吸湿量减少。在RH=57%的湿度环境下,黄芪配方颗粒用粉体饱和吸湿后仍能较好的保持粉体的固有物理形态,具有较好的流动性。该方法能有效防止黄芪配方颗粒用粉体在储藏过程中的吸湿及相互粘连。