糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)是最典型的糖尿病微血管并发症和糖尿病患者最重要的死因之一。糖尿病肾病肾功能损害持续进展,最终要发展到终末期尿毒症。研究有效防治糖尿病肾病的方案,具有重要意义。本研究为国家“十五”攻关课题《糖尿病肾病肾功能不全防治优化方案研究》(编号:2001BA701A13c)的一部分内容,拟通过随机单盲对照研究,科学评价中医药延缓糖尿病肾病肾功能不全进展的疗效,并探讨中医证候与部分实验室指标的相关性。 方法:病例来源于 2002 年 1 月至 2004 年 11 月就诊于北京中医院大学东直门医院患者,选取明确诊断的糖尿病肾病(相当于 Mogensen 分期的Ⅳ期)患者,性别不限,年龄 27-79 岁。采用随机单盲对照试验。对符合纳入标准的研究对象随机分为 A 组、B 组、C 组。在基础对症治疗的基础上,A 组为中医药辨证治疗组,按证型不同分别给予止消通脉宁颗粒剂、止消温肾宁颗粒剂、止消保肾宁颗粒剂治疗,同时给予氯沙坦安慰剂;B 组给予氯沙坦治疗;同时给予止消通脉宁颗粒剂、止消温肾宁颗粒剂、止消保肾宁颗粒剂外观一致的安慰剂;C 组给予氯沙坦,同时给于中医药辨证治疗。3 个月为一个疗程。长期随访。治疗前后,分别观察中医症状、舌象、脉象、24 小时尿蛋白、内生肌酐清除率、血肌酐、尿素氮和其他生化指标等。统计分析使用 SPSS10.0 统计分析软件。 结果:A 组入选病例 30 例,纳入分析 28 例,B 组人选病例 29 例,纳入分析 25 例,C 组入选病例 31 例,纳入分析 31 例。疗效评价参照国家卫生部组织编写的《中药新药临床研究指导原则》“慢性肾衰疗效评定标准”进行。 ①糖尿病肾病肾功能不全疾病疗效评价:试验各治疗方案对糖尿病肾病肾功能不全疾病均有较好疗效,其中在营养治疗、现代医学降糖治疗等对症治疗的基础上中药辨证治疗方案,治疗糖尿病肾病肾功能不全的疾病疗效与国际公认的血管紧张素受体Ⅱ拮抗剂氯沙坦无显著性差异。 ②糖尿病肾病肾功能不全中医证候疗效评价:各治疗方案对糖尿病肾病肾功能不全证候均有显著改善作用,其中在营养治疗、现代医学降糖治疗等对症治疗的基础上的中西医结合治疗方案,在证候疗效评价方面和证候总积分、单一证候积分评价方面均明显优于氯沙坦组。中药辨证治疗方案介于两者之间,与两组比较未显示出显著性差异。 ③糖尿病肾病肾功能不全实验室指标疗效评价:研究结果显示建立在营养治疗、现代医学降糖治疗等对症治疗的基础上中药辨证治疗方案可明显升高内生肌酐清除率(p<0.05),三组治疗方案对血肌酐、尿素氮、电解质、血脂均无显著性差异(p>0.05)。各治疗方案均有显著降低糖尿病肾病肾功能不全患者血清Ⅳ型胶原的作用(P<0.01,P<0.05)。 ④糖尿病肾病肾功能不全实验室指标与中医证候相关性分析:研究结果显示年龄、体重与血压与中医辨证分型无明显相关性;阳虚型患者 24 小时尿蛋白、血肌酐、尿素氮及Ⅳ型胶原均高于阴虚型和阴阳两虚型。糖尿病肾病患者阳虚型较阴虚型和阴阳两虚型患者为重。 结论:试验各治疗方案对糖尿病肾病肾功能不全均有较好疗效。在疾病综合疗效评