新生颗粒方由党参、地黄、川芎、细辛、法半夏、羌活、枳壳等多味药材组成，具有益气养血、滋阴清热、祛痰逐瘀的功效，用于治疗气阴两虚，津枯血热，痰、血、气互结，症见肌肉疼痛、纳差、便秘、失眠、身体消瘦等的海洛因戒断综合征具有较好的临床疗效。　　本课题在中医药理论指导下，结合现代药物分析、中药提取、制剂成型等制药技术对新生颗粒方进行方中部分药味的质量标准完善及中药颗粒剂的制备工艺、质量标准研究。研究结果如下：　　1、增加了本品用细辛药材的质量控制项目。建立了高效液相色谱法检测细辛中马兜铃酸A的方法，在信噪比为3.0时，测得马兜铃酸A最低检测限量为0.819ng。通过此方法对各品种各产地细辛药材所含马兜铃酸A的含量进行了比较研究，确定了本品种所用细辛的基原与产地为：马兜铃科植物北细辛Asarum heterotropoides Fr.Schmidt var.mandshuricum(Maxim.) Kitag.的根及根茎；产地：辽宁，以确保所用细辛药材不含马兜铃酸A。　　2、针对药材的性质，结合临床用药经验，考察了不同提取工艺路线对挥发油成分的影响，并通过对化学刺激法所致小鼠疼痛及对小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠两种试验进行药效学筛选，确定提取路线为：川芎、羌活SFE-CO2，萃取后药渣与其余药材水提。　　3、应用正交试验设计对SFE-CO2工艺、SFE-CO2提取物β-CD包合工艺及水提工艺进行优化，并通过对粉碎、浓缩、干燥、成型工艺的优化，确定了制剂工艺的各项具体参数为：川芎、羌活粉碎成粗粉，超临界二氧化碳提取(SFE-CO2)，提取参数为萃取温度40℃，萃取压力30MPa，解析压力6MPa，解析温度40℃，二氧化碳(CO2)流量为250 L/h，萃取时间为2小时，所得萃取物按萃取物与β-CD比例=1:10的比例加入β-CD，研磨1小时，40℃低温烘干，置洁净容器中备用。党参、地黄、细辛、法半夏、枳壳与超临界药渣一起加水提取二次，第一次加8倍量水提取2.0小时、第二次加6倍量水提取1.5小时，合并提取液，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，置洁净容器中备用。将SFE-CO2混合物与水提浸膏粉混匀，加入适量糖粉和羧甲基淀粉钠，干压制颗粒，加入适量硬脂酸镁，分装，即得。　　4、通过性状、鉴别、检查、含量测定等方法，对新生颗粒进行了系统的质量标准研究。其中应用薄层色谱法鉴别了方中川芎、羌活、枳壳；应用HPLC法检查了马兜铃酸A的含量，并规定不得检出马兜铃酸A；应用HPLC法测定了制剂中柚皮苷的含量，拟定本品含枳壳以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于27mg/袋。所建立的质量标准草案，比较全面、客观地评价了新生颗粒的质量。　　通过对新生颗粒制备工艺和质量标准的系统研究，为本品种工业化大生产和质量控制提供了科学依据，保证了品种质量和临床疗效。