目前医院在进行药物临床试验时,是由多科室合作、多个项目同时实施的,导致有多人员参与,而且试验周期长。因此,存在试验药品使用缺乏有效控制、质量控制标准不统一、诊疗信息无法溯源等问题。而医院已有信息系统,如果对现有临床试验业务流程加以分析,作出适应于已有系统的一些改造,是有望解决以上出现的一些问题的。本文的研究目标是对某三甲医院在药物临床试验管理作出一些改造,对临床试验项目管理系统(Clinical Trial Management System,CTMS)设计一个核心模块,基于时间序列对药物试验管理过程中的主要节点设置自动提醒功能。同时,研究与医院其他业务系统之间的接口设计,实现与医院信息系统、临床信息系统以及数据平台之间的数据交换。本文的主要研究内容包括以下几个方面:(1)通过访谈、调查表及讨论会等方式与多个部门沟通、协商,采用四阶段模式对现有临床试验管理流程进行改造优化。(2)针对受试者信息无法全程监控的问题,设计了一个受试者全程管理功能模块,采用闭环管理方法整合受试者信息,通过设置阈值实现受试者状态自动提醒功能。(3)针对试验质量控制缺乏标准化流程、质控滞后问题,设计一个统一的质控标准表单,统一质控标准,建立可溯源的质量控制标准化管理模块。(4)针对试验药品使用缺乏有效控制、安全性无法保障的问题,采用精细化管理方法,将药物管理细化成几个主要环节,设置阈值进行有效期自动提醒,从而实现药物精细化管理功能。(5)为了使异构系统之间实现数据共享,实现试验数据可溯源的目标,采用互联互通标准设计数据接口,实现系统与医院其他业务系统的对接。接口包括基于视图的接口方式与医院信息系统对接、使用存储的接口方式与临床信息系统对接以及基于Oracle Golden Gate(OGG)的接口方式与数据中心对接。最后,对这些功能进行了测试,测试结果表明,所设计模块能解决受试者管理、质量控制管理及药物管理等主要设计目标。